Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiovisuel stimulus under urodynamik (AVUDE)

9. maj 2017 opdateret af: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Audiovisuel stimulus under urodynamik for at fremkalde Detrusor-overaktivitet

Mange kvinder har behov for at løbe på toilettet ofte i løbet af natten og dagen, en tilstand kaldet "overaktiv blære". Pinligt urinlækage er også almindeligvis forbundet med disse symptomer. Efterforskerne mener, at den primære årsag i de fleste tilfælde er, at blæremusklen trækker sig for ofte sammen, men de er stadig ikke sikre på, præcis hvorfor dette sker, og om det udløses af faktorer i miljøet. Når blæretestning ved hjælp af trykkatetre ("urodynamik") udføres, opfanges disse blærekontraktioner ofte ikke, selv hos kvinder med overaktiv blære. Dette kan til dels skyldes det unaturlige miljø, hvor testen udføres uden tilstedeværelsen af ​​de sædvanlige visuelle eller hørbare triggere, såsom rindende vand eller at se et toilet. Efterforskerne foreslår at tilføje et audiovisuelt stimulans til den sædvanlige blæretest for at se, om dette gør det mere sandsynligt for blæresammentrækninger. En gruppe patienter ville have den sædvanlige blæretest som en del af deres normale pleje. Den anden gruppe ville modtage den normale pleje ud over at høre en vandfontæne i rummet og se en video af ting, der kan udløse symptomer på overaktiv blære; at se offentlige toiletskilte i et indkøbscenter, en toiletkumme blive sænket og en køkkenvask med vand, der løber over tallerkener. Mistanken er, at andelen af ​​patienter, hvor der ses blæresammentrækninger, vil være højere for dem med audiovisuelle triggere sammenlignet med dem med sædvanlig pleje. Kvinder med overaktiv blære eller lækage med trang, som bliver sendt til urodynamik af deres læge, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detrusor-overaktivitet (DO), defineret som en stigning i detrusortryk under blærefyldning ved urodynamisk evaluering (UDE), formodes at være involveret i patofysiologien af ​​overaktiv blæresyndrom (OAB) og urge-inkontinens (UUI). Mekanismen for DO er dog ikke fuldt ud forstået, og detektionsraten for DO på UDE er lav. I øjeblikket er der begrænsede data i litteraturen, der undersøger audiovisuel stimulering af DO. For at forbedre forståelsen af ​​den neurale regulering af vandladning foreslår efterforskerne at tilføje et audiovisuelt stimulans til standard UDE. Metoder: 218 kvinder med OAB og/eller UUI, der gennemgår UDE, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til standardbehandling versus standardbehandling med tilføjelse af et audiovisuelt stimulans, der involverer patienten, der lytter til rindende vand og ser en video af flere velkendte triggere. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, hvor der ses detrusorkontraktioner. Sekundære resultater vil omfatte antal, amplitude og længde af sammentrækninger og tilstedeværelsen af ​​inkontinens forbundet med en sammentrækning. Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​at tilføje audiovisuelle signaler under UDE på andelen af ​​patienter, hvor DO påvises sammenlignet med standard klinisk behandling. Hypotesen er, at andelen af ​​patienter, hvor der ses detrusorkontraktioner, vil være højere hos kvindelige patienter med OAB-symptomer og/eller UUI, der anvender et audiovisuelt stimulans. De opnåede data vil blive analyseret ved chi square, t-tests og multivariabel logistisk regressionsanalyse efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 18 år og ældre, der gennemgår UDE med klinisk diagnose OAB og/eller UUI

Ekskluderingskriterier:

  • urinvejsinfektion
  • graviditet
  • nuværende behandling for OAB eller UUI
  • stadie 3 og 4 bækkenorganprolaps
  • gennemgået større bækkenrekonstruktionsoperationer eller inkontinensoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard for pleje
Sædvanlig urodynamik uden indgreb.
Aktiv komparator: Audiovisuel intervention
Audiovisuel stimulus under urodynamisk testning.
Andet: Audiovisuel stimulans
Vandfontæne og en video (inklusive scener af nogle almindelige udløsere for OAB) afspillet i kontinuerlig sløjfe under hele testen på en bærbar computer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, hvor der ses detrusorkontraktioner
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af inkontinens i forbindelse med en sammentrækning
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuel stimulans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner