- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670486
Estímulo audiovisual durante la urodinámica (AVUDE)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Estímulo audiovisual durante la urodinámica para provocar hiperactividad del detrusor
Muchas mujeres tienen la necesidad de correr al baño con frecuencia durante la noche y el día, una condición llamada "vejiga hiperactiva".
Las fugas urinarias vergonzosas también se asocian comúnmente con estos síntomas.
Los investigadores creen que la causa principal en la mayoría de los casos es que el músculo de la vejiga se contrae con demasiada frecuencia, pero aún no están seguros de por qué sucede exactamente y si es desencadenado por factores ambientales.
Cuando se realizan pruebas de vejiga con catéteres de presión ("urodinámica"), estas contracciones de la vejiga a menudo no se detectan, incluso en mujeres con vejiga hiperactiva.
Esto puede deberse en parte al entorno antinatural en el que se realizan las pruebas sin la presencia de los desencadenantes visuales o audibles habituales, como agua corriente o ver un inodoro.
Los investigadores proponen agregar un estimulante audiovisual a las pruebas habituales de la vejiga para ver si esto hace que sea más probable que ocurran contracciones de la vejiga.
Un grupo de pacientes se sometería a las pruebas de vejiga habituales como parte de su atención habitual.
El otro grupo recibiría la atención normal además de escuchar una fuente de agua en la habitación y ver un video de cosas que pueden desencadenar síntomas de vejiga hiperactiva; ver letreros de baños públicos en un centro comercial, bajar la taza del inodoro y ver un fregadero de cocina con agua corriendo sobre los platos.
La sospecha es que la proporción de pacientes en los que se observan contracciones vesicales será mayor para aquellos con desencadenantes audiovisuales en comparación con aquellos con la atención habitual.
A las mujeres con vejiga hiperactiva o fugas con urgencia a las que su médico envíe para urodinamia se les preguntará si desean participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se presume que la hiperactividad del detrusor (DO), definida como un aumento en la presión del detrusor durante el llenado de la vejiga en la evaluación urodinámica (UDE), está involucrada en la fisiopatología del síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) y la incontinencia urinaria de urgencia (IUU).
Sin embargo, el mecanismo de DO no se comprende completamente y la tasa de detección de DO en UDE es baja.
Actualmente hay datos limitados en la literatura que investiga la estimulación audiovisual de DO.
Para mejorar la comprensión de la regulación neural de la micción, los investigadores proponen agregar un estimulante audiovisual al UDE estándar.
Métodos: Se reclutarán 218 mujeres con VHA y/o IUU sometidas a EDU.
Los sujetos serán asignados al azar a la atención estándar frente a la atención estándar con la adición de un estimulante audiovisual, lo que hará que el paciente escuche agua corriente y vea un video de varios factores desencadenantes conocidos.
El resultado primario será la proporción de pacientes en los que se observan contracciones del detrusor.
Los resultados secundarios incluirán el número, la amplitud y la duración de las contracciones y la presencia de incontinencia asociada con una contracción.
El objetivo de este estudio es estimar el efecto de agregar señales audiovisuales durante la UDE en la proporción de pacientes en los que se detecta DO en comparación con la atención clínica estándar.
La hipótesis es que la proporción de pacientes en los que se observan contracciones del detrusor será mayor en pacientes mujeres con síntomas de VH y/o IUU que utilizan un estimulante audiovisual.
Los datos obtenidos se analizarán mediante chi cuadrado, pruebas t y análisis de regresión logística multivariable, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años que se someten a UDE con diagnóstico clínico de OAB y/o IUU
Criterio de exclusión:
- infección del tracto urinario
- el embarazo
- tratamiento actual para OAB o UUI
- Prolapso de órganos pélvicos en estadios 3 y 4
- se sometió a una cirugía reconstructiva pélvica mayor o cirugía de incontinencia en los últimos 6 meses
- vejiga neurógena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: estándar de cuidado
Urodinámica habitual sin intervención.
|
|
|
Comparador activo: Intervención audiovisual
Estímulo audiovisual durante la prueba urodinámica.
|
Fuente de agua y un video (que incluye escenas de algunos factores desencadenantes comunes de OAB) reproducidos en bucle continuo durante toda la prueba en una computadora portátil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes en los que se observan contracciones del detrusor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de incontinencia asociada a una contracción
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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