- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670486
Audiovisueller Stimulus während der Urodynamik (AVUDE)
9. Mai 2017 aktualisiert von: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Audiovisueller Stimulus während der Urodynamik, um eine Detrusor-Überaktivität zu provozieren
Viele Frauen müssen tagsüber und nachts häufig auf die Toilette laufen, ein Zustand, der als „überaktive Blase“ bezeichnet wird.
Peinlicher Harnverlust ist ebenfalls häufig mit diesen Symptomen verbunden.
Die Forscher glauben, dass die Hauptursache in den meisten Fällen eine zu häufige Kontraktion des Blasenmuskels ist, sind sich aber immer noch nicht sicher, warum dies geschieht und ob es durch Faktoren in der Umgebung ausgelöst wird.
Bei Blasentests mit Druckkathetern ("Urodynamik") werden diese Blasenkontraktionen oft nicht erkannt, selbst bei Frauen mit überaktiver Blase.
Dies kann zum Teil auf die unnatürliche Umgebung zurückzuführen sein, in der der Test durchgeführt wird, ohne dass die üblichen visuellen oder akustischen Auslöser vorhanden sind, wie z. B. fließendes Wasser oder das Sehen einer Toilette.
Die Forscher schlagen vor, den üblichen Blasentests ein audiovisuelles Stimulans hinzuzufügen, um zu sehen, ob dies das Auftreten von Blasenkontraktionen wahrscheinlicher macht.
Bei einer Gruppe von Patienten würde der übliche Blasentest als Teil ihrer normalen Behandlung durchgeführt.
Die andere Gruppe würde die normale Pflege erhalten, zusätzlich zu dem Hören einer Wasserfontäne im Raum und dem Ansehen eines Videos von Dingen, die Symptome einer überaktiven Blase auslösen können; Schilder für öffentliche Toiletten in einem Einkaufszentrum, eine heruntergelassene Toilettenschüssel und eine Küchenspüle mit Wasser, das über das Geschirr läuft.
Der Verdacht ist, dass der Anteil der Patienten, bei denen Blasenkontraktionen beobachtet werden, bei Patienten mit audiovisuellen Auslösern höher ist als bei Patienten mit der üblichen Versorgung.
Frauen mit überaktiver Blase oder Harndrang, die von ihrem Arzt zur Urodynamik geschickt werden, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detrusorüberaktivität (DO), definiert als Anstieg des Detrusordrucks während der Blasenfüllung bei der urodynamischen Untersuchung (UDE), ist vermutlich an der Pathophysiologie des Syndroms der überaktiven Blase (OAB) und der Dranginkontinenz (UUI) beteiligt.
Der Mechanismus von DO ist jedoch nicht vollständig verstanden und die Nachweisrate von DO auf UDE ist gering.
Derzeit gibt es in der Literatur nur begrenzte Daten zur Untersuchung der audiovisuellen Stimulation von DO.
Um das Verständnis der neuralen Regulation der Miktion zu verbessern, schlagen die Forscher vor, der Standard-UDE ein audiovisuelles Stimulans hinzuzufügen.
Methoden: 218 Frauen mit OAB und/oder UUI, die sich einer UDE unterziehen, werden rekrutiert.
Die Probanden werden randomisiert zwischen Standardversorgung und Standardversorgung mit dem Zusatz eines audiovisuellen Stimulans ausgewählt, wobei der Patient fließendes Wasser hört und sich ein Video mit mehreren bekannten Auslösern ansieht.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, bei denen Detrusorkontraktionen beobachtet werden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Anzahl, Amplitude und Dauer der Kontraktionen sowie das Vorhandensein einer mit einer Kontraktion verbundenen Inkontinenz.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Hinzufügens audiovisueller Hinweise während der UDE auf den Anteil der Patienten, bei denen DO festgestellt wird, im Vergleich zur klinischen Standardversorgung abzuschätzen.
Die Hypothese ist, dass der Anteil der Patienten, bei denen Detrusorkontraktionen beobachtet werden, bei weiblichen Patienten mit OAB-Symptomen und/oder UUI, die ein audiovisuelles Stimulans verwenden, höher ist.
Die erhaltenen Daten werden nach Bedarf durch Chi-Quadrat, t-Tests und multivariable logistische Regressionsanalyse analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich einer UDE mit klinischer Diagnose von OAB und/oder UUI unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfekt
- Schwangerschaft
- aktuelle Behandlung für OAB oder UUI
- Stadium 3 und 4 Beckenorganprolaps
- sich in den letzten 6 Monaten einer größeren rekonstruktiven Beckenoperation oder Inkontinenzoperation unterzogen haben
- neurogene Blasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Übliche Urodynamik ohne Intervention.
|
|
|
Aktiver Komparator: Audiovisuelle Intervention
Audiovisueller Stimulus während urodynamischer Tests.
|
Wasserfontäne und ein Video (einschließlich Szenen einiger häufiger Auslöser für OAB) wurden während des gesamten Tests auf einem Laptop in Dauerschleife abgespielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, bei denen Detrusorkontraktionen beobachtet werden
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein von Inkontinenz verbunden mit einer Kontraktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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