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Audiovisueller Stimulus während der Urodynamik (AVUDE)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Audiovisueller Stimulus während der Urodynamik, um eine Detrusor-Überaktivität zu provozieren

Viele Frauen müssen tagsüber und nachts häufig auf die Toilette laufen, ein Zustand, der als „überaktive Blase“ bezeichnet wird. Peinlicher Harnverlust ist ebenfalls häufig mit diesen Symptomen verbunden. Die Forscher glauben, dass die Hauptursache in den meisten Fällen eine zu häufige Kontraktion des Blasenmuskels ist, sind sich aber immer noch nicht sicher, warum dies geschieht und ob es durch Faktoren in der Umgebung ausgelöst wird. Bei Blasentests mit Druckkathetern ("Urodynamik") werden diese Blasenkontraktionen oft nicht erkannt, selbst bei Frauen mit überaktiver Blase. Dies kann zum Teil auf die unnatürliche Umgebung zurückzuführen sein, in der der Test durchgeführt wird, ohne dass die üblichen visuellen oder akustischen Auslöser vorhanden sind, wie z. B. fließendes Wasser oder das Sehen einer Toilette. Die Forscher schlagen vor, den üblichen Blasentests ein audiovisuelles Stimulans hinzuzufügen, um zu sehen, ob dies das Auftreten von Blasenkontraktionen wahrscheinlicher macht. Bei einer Gruppe von Patienten würde der übliche Blasentest als Teil ihrer normalen Behandlung durchgeführt. Die andere Gruppe würde die normale Pflege erhalten, zusätzlich zu dem Hören einer Wasserfontäne im Raum und dem Ansehen eines Videos von Dingen, die Symptome einer überaktiven Blase auslösen können; Schilder für öffentliche Toiletten in einem Einkaufszentrum, eine heruntergelassene Toilettenschüssel und eine Küchenspüle mit Wasser, das über das Geschirr läuft. Der Verdacht ist, dass der Anteil der Patienten, bei denen Blasenkontraktionen beobachtet werden, bei Patienten mit audiovisuellen Auslösern höher ist als bei Patienten mit der üblichen Versorgung. Frauen mit überaktiver Blase oder Harndrang, die von ihrem Arzt zur Urodynamik geschickt werden, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detrusorüberaktivität (DO), definiert als Anstieg des Detrusordrucks während der Blasenfüllung bei der urodynamischen Untersuchung (UDE), ist vermutlich an der Pathophysiologie des Syndroms der überaktiven Blase (OAB) und der Dranginkontinenz (UUI) beteiligt. Der Mechanismus von DO ist jedoch nicht vollständig verstanden und die Nachweisrate von DO auf UDE ist gering. Derzeit gibt es in der Literatur nur begrenzte Daten zur Untersuchung der audiovisuellen Stimulation von DO. Um das Verständnis der neuralen Regulation der Miktion zu verbessern, schlagen die Forscher vor, der Standard-UDE ein audiovisuelles Stimulans hinzuzufügen. Methoden: 218 Frauen mit OAB und/oder UUI, die sich einer UDE unterziehen, werden rekrutiert. Die Probanden werden randomisiert zwischen Standardversorgung und Standardversorgung mit dem Zusatz eines audiovisuellen Stimulans ausgewählt, wobei der Patient fließendes Wasser hört und sich ein Video mit mehreren bekannten Auslösern ansieht. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, bei denen Detrusorkontraktionen beobachtet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Anzahl, Amplitude und Dauer der Kontraktionen sowie das Vorhandensein einer mit einer Kontraktion verbundenen Inkontinenz. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Hinzufügens audiovisueller Hinweise während der UDE auf den Anteil der Patienten, bei denen DO festgestellt wird, im Vergleich zur klinischen Standardversorgung abzuschätzen. Die Hypothese ist, dass der Anteil der Patienten, bei denen Detrusorkontraktionen beobachtet werden, bei weiblichen Patienten mit OAB-Symptomen und/oder UUI, die ein audiovisuelles Stimulans verwenden, höher ist. Die erhaltenen Daten werden nach Bedarf durch Chi-Quadrat, t-Tests und multivariable logistische Regressionsanalyse analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die sich einer UDE mit klinischer Diagnose von OAB und/oder UUI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • Schwangerschaft
  • aktuelle Behandlung für OAB oder UUI
  • Stadium 3 und 4 Beckenorganprolaps
  • sich in den letzten 6 Monaten einer größeren rekonstruktiven Beckenoperation oder Inkontinenzoperation unterzogen haben
  • neurogene Blasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Übliche Urodynamik ohne Intervention.
Aktiver Komparator: Audiovisuelle Intervention
Audiovisueller Stimulus während urodynamischer Tests.
Wasserfontäne und ein Video (einschließlich Szenen einiger häufiger Auslöser für OAB) wurden während des gesamten Tests auf einem Laptop in Dauerschleife abgespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Detrusorkontraktionen beobachtet werden
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Inkontinenz verbunden mit einer Kontraktion
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Audiovisueller Reiz

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