Stimulus audiovisuel pendant l'urodynamique (AVUDE)
9 mai 2017 mis à jour par: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Stimulus audiovisuel pendant l'urodynamique pour provoquer une hyperactivité du détrusor
De nombreuses femmes ont besoin de courir fréquemment aux toilettes pendant la nuit et le jour, une condition appelée « vessie hyperactive ».
Des fuites urinaires embarrassantes sont également fréquemment associées à ces symptômes.
Les chercheurs pensent que la cause principale dans la plupart des cas est la contraction trop fréquente du muscle de la vessie, mais ils ne savent toujours pas exactement pourquoi cela se produit et s'il est déclenché par des facteurs environnementaux.
Lorsque le test de la vessie à l'aide de cathéters à pression ("urodynamique") est effectué, ces contractions de la vessie ne sont souvent pas captées, même chez les femmes ayant une vessie hyperactive.
Cela peut être en partie dû à l'environnement non naturel dans lequel le test est effectué sans la présence des déclencheurs visuels ou sonores habituels, tels que l'eau courante ou la vue des toilettes.
Les enquêteurs proposent d'ajouter un stimulant audiovisuel aux tests habituels de la vessie pour voir si cela rend plus probable la survenue de contractions de la vessie.
Un groupe de patients subirait les tests habituels de la vessie dans le cadre de leurs soins normaux.
L'autre groupe recevrait les soins normaux en plus d'entendre une fontaine d'eau dans la pièce et de regarder une vidéo de choses pouvant déclencher des symptômes d'hyperactivité vésicale ; voir des panneaux de toilettes publiques dans un centre commercial, une cuvette de toilettes abaissée et un évier de cuisine avec de l'eau qui coule sur la vaisselle.
On soupçonne que la proportion de patients chez qui des contractions de la vessie sont observées sera plus élevée pour ceux qui ont des déclencheurs audiovisuels par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels.
Les femmes ayant une vessie hyperactive ou des fuites avec impériosité qui sont envoyées en urodynamique par leur médecin se verront demander si elles souhaitent participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité du détrusor (DO), définie comme une augmentation de la pression du détrusor pendant le remplissage de la vessie lors de l'évaluation urodynamique (UDE), est présumée être impliquée dans la physiopathologie du syndrome de la vessie hyperactive (OAB) et de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI).
Cependant, le mécanisme de DO n'est pas entièrement compris et le taux de détection de DO sur UDE est faible.
Actuellement, il existe peu de données dans la littérature sur la stimulation audiovisuelle de l'OD.
Pour améliorer la compréhension de la régulation neuronale de la miction, les chercheurs proposent d'ajouter un stimulant audiovisuel à l'UDE standard.
Méthodes : 218 femmes atteintes d'hyperactivité vésicale et/ou d'UUI subissant une UDE seront recrutées.
Les sujets seront randomisés entre soins standard et soins standard avec l'ajout d'un stimulant audiovisuel, impliquant que le patient écoute de l'eau courante et regarde une vidéo de plusieurs déclencheurs bien connus.
Le résultat principal sera la proportion de patients chez qui des contractions du détrusor sont observées.
Les résultats secondaires comprendront le nombre, l'amplitude et la durée des contractions et la présence d'incontinence associée à une contraction.
L'objectif de cette étude est d'estimer l'effet de l'ajout d'indices audiovisuels pendant l'UDE sur la proportion de patients chez qui l'OD est détecté par rapport aux soins cliniques standard.
L'hypothèse est que la proportion de patients chez qui des contractions du détrusor sont observées sera plus élevée chez les patientes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et/ou d'UUI utilisant un stimulant audiovisuel.
Les données obtenues seront analysées par chi carré, tests t et analyse de régression logistique multivariée, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans et plus subissant une UDE avec un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale et/ou d'UUI
Critère d'exclusion:
- infection urinaire
- grossesse
- traitement actuel pour OAB ou UUI
- prolapsus des organes pelviens de stade 3 et 4
- subi une chirurgie reconstructive pelvienne majeure ou une chirurgie de l'incontinence au cours des 6 derniers mois
- vessie neurogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: norme de soins
Urodynamique habituelle sans intervention.
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Comparateur actif: Intervention audiovisuelle
Stimulus audiovisuel lors d'examens urodynamiques.
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Une fontaine à eau et une vidéo (comprenant des scènes de certains déclencheurs courants pour OAB) diffusées en boucle continue tout au long du test sur un ordinateur portable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients chez qui des contractions du détrusor sont observées
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'incontinence associée à une contraction
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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