Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Audiovizuális inger az urodinamika során (AVUDE)

2017. május 9. frissítette: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Audiovizuális inger az urodinamika során a detrusor túlműködésének kiváltására

Sok nőnek éjjel-nappal gyakran kell szaladgálnia a mosdóba, ezt az állapotot "túlműködő hólyagnak" nevezik. A kínos vizeletszivárgás is gyakran társul ezekkel a tünetekkel. A kutatók úgy vélik, hogy az elsődleges ok a legtöbb esetben a húgyhólyag izomzatának túl gyakori összehúzódása, de még mindig nem tudják pontosan, miért történik ez, és hogy a környezeti tényezők okozzák-e. Amikor nyomáskatéterekkel ("urodinamika") végeznek hólyagvizsgálatot, ezeket a hólyag-összehúzódásokat gyakran nem észlelik, még a túlműködő hólyagú nőknél sem. Ez részben annak a természetellenes környezetnek tudható be, amelyben a tesztelést a szokásos vizuális vagy hallható kiváltó tényezők jelenléte nélkül végzik el, mint például folyó víz vagy WC. A kutatók azt javasolják, hogy a szokásos húgyhólyag-teszthez adjunk audiovizuális stimulánst, hogy kiderüljön, ez növeli-e a hólyag-összehúzódások valószínűségét. A betegek egy csoportja a szokásos húgyhólyag-vizsgálatot végeztetné el normál ellátása részeként. A másik csoport a normál ellátást is megkapja, amellett, hogy meghallja a szökőkút hangját a szobában, és videót néz olyan dolgokról, amelyek hiperaktív hólyagtüneteket válthatnak ki; nyilvános mellékhelyiség feliratokat látva egy bevásárlóközpontban, leeresztett vécécsészét és egy konyhai mosogatót, amelyen az edényeken víz folyik. Az a gyanú, hogy az audiovizuális triggerrel rendelkezőknél magasabb lesz azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hólyag-összehúzódást észlelnek, mint a szokásos ellátásban részesülőknél. Túlműködő hólyaggal vagy sürgős szivárgásban szenvedő nőket, akiket orvosuk urodinamikai vizsgálatra küld, megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A detrusor túlműködés (DO), amelyet a detrusor nyomás emelkedéseként határoznak meg a húgyhólyag töltése során az urodinamikai kiértékelésen (UDE), feltételezhető, hogy szerepet játszik a hiperaktív hólyag szindróma (OAB) és a késztetéses vizelet-inkontinencia (UUI) patofiziológiájában. A DO mechanizmusa azonban nem teljesen ismert, és a DO észlelési aránya alacsony az UDE-n. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a DO audiovizuális stimulációját vizsgáló irodalomban. A vizeletürítés idegi szabályozásának jobb megértése érdekében a kutatók audiovizuális stimuláns hozzáadását javasolják a standard UDE-hez. Módszerek: 218 OAB-ban és/vagy UUI-ban szenvedő, UDE-n áteső nőt vesznek fel. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, illetve a standard ellátásba, audiovizuális stimuláns hozzáadásával, amelyben a páciens folyó vizet hallgat, és számos jól ismert kiváltó tényezőt néz meg. Az elsődleges eredmény azon betegek aránya lesz, akiknél detrusor-összehúzódások észlelhetők. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kontrakciók száma, amplitúdója és hossza, valamint az összehúzódáshoz kapcsolódó inkontinencia. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje az audiovizuális jelek hozzáadásának hatását az UDE során azon betegek arányára, akiknél DO-t észleltek a szokásos klinikai ellátáshoz képest. A hipotézis az, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél detrusor-összehúzódásokat észlelnek, magasabb lesz azoknál a nőbetegeknél, akiknél az OAB-tünetek és/vagy az UUI audiovizuális stimulánst használnak. A kapott adatokat chi-négyzet, t-próbák és szükség szerint többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők, akik UDE-n esnek át, és klinikailag OAB és/vagy UUI diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • húgyúti fertőzés
  • terhesség
  • Az OAB vagy UUI jelenlegi kezelése
  • 3. és 4. stádiumú kismedencei szervek prolapsusa
  • nagy medence-helyreállító műtéten vagy inkontinencia műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
  • neurogén hólyag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
Szokásos urodinamika beavatkozás nélkül.
Aktív összehasonlító: Audiovizuális beavatkozás
Audiovizuális inger az urodinamikai tesztelés során.
Szökőkút és egy videó (beleértve az OAB gyakori triggereinek jeleneteit is), amelyet folyamatos hurokban játszottak le a teszt során egy laptopon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél detrusor-összehúzódások észlelhetők
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehúzódással járó inkontinencia jelenléte
Időkeret: 30 perc
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Audiovizuális inger

3
Iratkozz fel