- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02670486
Audiovizuális inger az urodinamika során (AVUDE)
2017. május 9. frissítette: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Audiovizuális inger az urodinamika során a detrusor túlműködésének kiváltására
Sok nőnek éjjel-nappal gyakran kell szaladgálnia a mosdóba, ezt az állapotot "túlműködő hólyagnak" nevezik.
A kínos vizeletszivárgás is gyakran társul ezekkel a tünetekkel.
A kutatók úgy vélik, hogy az elsődleges ok a legtöbb esetben a húgyhólyag izomzatának túl gyakori összehúzódása, de még mindig nem tudják pontosan, miért történik ez, és hogy a környezeti tényezők okozzák-e.
Amikor nyomáskatéterekkel ("urodinamika") végeznek hólyagvizsgálatot, ezeket a hólyag-összehúzódásokat gyakran nem észlelik, még a túlműködő hólyagú nőknél sem.
Ez részben annak a természetellenes környezetnek tudható be, amelyben a tesztelést a szokásos vizuális vagy hallható kiváltó tényezők jelenléte nélkül végzik el, mint például folyó víz vagy WC.
A kutatók azt javasolják, hogy a szokásos húgyhólyag-teszthez adjunk audiovizuális stimulánst, hogy kiderüljön, ez növeli-e a hólyag-összehúzódások valószínűségét.
A betegek egy csoportja a szokásos húgyhólyag-vizsgálatot végeztetné el normál ellátása részeként.
A másik csoport a normál ellátást is megkapja, amellett, hogy meghallja a szökőkút hangját a szobában, és videót néz olyan dolgokról, amelyek hiperaktív hólyagtüneteket válthatnak ki; nyilvános mellékhelyiség feliratokat látva egy bevásárlóközpontban, leeresztett vécécsészét és egy konyhai mosogatót, amelyen az edényeken víz folyik.
Az a gyanú, hogy az audiovizuális triggerrel rendelkezőknél magasabb lesz azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hólyag-összehúzódást észlelnek, mint a szokásos ellátásban részesülőknél.
Túlműködő hólyaggal vagy sürgős szivárgásban szenvedő nőket, akiket orvosuk urodinamikai vizsgálatra küld, megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A detrusor túlműködés (DO), amelyet a detrusor nyomás emelkedéseként határoznak meg a húgyhólyag töltése során az urodinamikai kiértékelésen (UDE), feltételezhető, hogy szerepet játszik a hiperaktív hólyag szindróma (OAB) és a késztetéses vizelet-inkontinencia (UUI) patofiziológiájában.
A DO mechanizmusa azonban nem teljesen ismert, és a DO észlelési aránya alacsony az UDE-n.
Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a DO audiovizuális stimulációját vizsgáló irodalomban.
A vizeletürítés idegi szabályozásának jobb megértése érdekében a kutatók audiovizuális stimuláns hozzáadását javasolják a standard UDE-hez.
Módszerek: 218 OAB-ban és/vagy UUI-ban szenvedő, UDE-n áteső nőt vesznek fel.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, illetve a standard ellátásba, audiovizuális stimuláns hozzáadásával, amelyben a páciens folyó vizet hallgat, és számos jól ismert kiváltó tényezőt néz meg.
Az elsődleges eredmény azon betegek aránya lesz, akiknél detrusor-összehúzódások észlelhetők.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kontrakciók száma, amplitúdója és hossza, valamint az összehúzódáshoz kapcsolódó inkontinencia.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje az audiovizuális jelek hozzáadásának hatását az UDE során azon betegek arányára, akiknél DO-t észleltek a szokásos klinikai ellátáshoz képest.
A hipotézis az, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél detrusor-összehúzódásokat észlelnek, magasabb lesz azoknál a nőbetegeknél, akiknél az OAB-tünetek és/vagy az UUI audiovizuális stimulánst használnak.
A kapott adatokat chi-négyzet, t-próbák és szükség szerint többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők, akik UDE-n esnek át, és klinikailag OAB és/vagy UUI diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- húgyúti fertőzés
- terhesség
- Az OAB vagy UUI jelenlegi kezelése
- 3. és 4. stádiumú kismedencei szervek prolapsusa
- nagy medence-helyreállító műtéten vagy inkontinencia műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- neurogén hólyag
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
Szokásos urodinamika beavatkozás nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Audiovizuális beavatkozás
Audiovizuális inger az urodinamikai tesztelés során.
|
Szökőkút és egy videó (beleértve az OAB gyakori triggereinek jeleneteit is), amelyet folyamatos hurokban játszottak le a teszt során egy laptopon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akiknél detrusor-összehúzódások észlelhetők
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehúzódással járó inkontinencia jelenléte
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Audiovizuális inger
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMegszűnt
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásSerdülő | Táplálkozási viselkedés | AgyEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveFájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalom | Fájdalom, kezelhetetlen | Sikertelen hátsebészeti szindrómaEgyesült Államok
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarKanada
-
University of California, San FranciscoBefejezveStressz reakcióEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University Hospital, GrenobleAktív, nem toborzóBipoláris zavar | I. bipoláris zavar | Bipoláris II zavarFranciaország
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Shalvata Mental Health CenterBefejezveSkizofrénia | Regény metaforaIzrael
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of OsloBefejezve