- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670486
Stimolo audiovisivo durante l'urodinamica (AVUDE)
9 maggio 2017 aggiornato da: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Stimolo audiovisivo durante l'urodinamica per provocare l'iperattività del detrusore
Molte donne hanno la necessità di correre frequentemente in bagno durante la notte e il giorno, una condizione chiamata "vescica iperattiva".
Anche perdite urinarie imbarazzanti sono comunemente associate a questi sintomi.
Gli investigatori ritengono che la causa principale nella maggior parte dei casi sia il muscolo della vescica che si contrae troppo frequentemente, ma non sono ancora sicuri del perché ciò accada e se sia innescato da fattori ambientali.
Quando viene eseguito il test della vescica utilizzando cateteri a pressione ("urodinamica"), queste contrazioni della vescica spesso non vengono rilevate, anche nelle donne con vescica iperattiva.
Ciò può essere in parte dovuto all'ambiente innaturale in cui viene eseguito il test senza la presenza dei soliti trigger visivi o udibili, come l'acqua corrente o la vista di un gabinetto.
Gli investigatori propongono di aggiungere uno stimolante audiovisivo al normale test della vescica per vedere se questo rende più probabile che si verifichino contrazioni della vescica.
Un gruppo di pazienti avrebbe il consueto test della vescica come parte della loro normale cura.
L'altro gruppo riceverebbe le normali cure oltre a sentire una fontana d'acqua nella stanza e guardare un video di cose che potrebbero scatenare sintomi di vescica iperattiva; vedere i cartelli dei bagni pubblici in un centro commerciale, un water che viene abbassato e un lavello della cucina con l'acqua che scorre sui piatti.
Il sospetto è che la proporzione di pazienti in cui si vedono contrazioni della vescica sarà più alta per quelli con trigger audiovisivi rispetto a quelli con la solita cura.
Alle donne con vescica iperattiva o perdite con urgenza che vengono inviate per l'urodinamica dal proprio medico verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si presume che l'iperattività del detrusore (DO), definita come un aumento della pressione del detrusore durante il riempimento della vescica alla valutazione urodinamica (UDE), sia coinvolta nella fisiopatologia della sindrome della vescica iperattiva (OAB) e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
Tuttavia, il meccanismo di DO non è completamente compreso e il tasso di rilevamento di DO su UDE è basso.
Attualmente ci sono dati limitati in letteratura che studiano la stimolazione audiovisiva di DO.
Per migliorare la comprensione della regolazione neurale della minzione, i ricercatori propongono di aggiungere uno stimolante audiovisivo all'UDE standard.
Metodi: Verranno reclutate 218 donne con RUBRICA e/o UUI sottoposte a UDE.
I soggetti verranno randomizzati a cure standard rispetto a cure standard con l'aggiunta di uno stimolante audiovisivo, coinvolgendo il paziente che ascolta l'acqua corrente e guarda un video di diversi trigger ben noti.
L'esito primario sarà la proporzione di pazienti in cui si osservano contrazioni detrusoriali.
Gli esiti secondari includeranno il numero, l'ampiezza e la durata delle contrazioni e la presenza di incontinenza associata a una contrazione.
L'obiettivo di questo studio è stimare l'effetto dell'aggiunta di segnali audiovisivi durante l'UDE sulla proporzione di pazienti in cui viene rilevato il DO rispetto all'assistenza clinica standard.
L'ipotesi è che la proporzione di pazienti in cui si osservano contrazioni detrusoriali sarà maggiore nelle pazienti di sesso femminile con sintomi di OAB e/o UUI che utilizzano uno stimolante audiovisivo.
I dati ottenuti saranno analizzati mediante analisi del chi quadro, t-test e regressione logistica multivariata, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a UDE con diagnosi clinica di OAB e/o UUI
Criteri di esclusione:
- infezione del tratto urinario
- gravidanza
- trattamento attuale per RUBRICA o UUI
- prolasso degli organi pelvici di stadio 3 e 4
- sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica maggiore o chirurgia per incontinenza negli ultimi 6 mesi
- vescica neurogena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: standard di sicurezza
Solita urodinamica senza intervento.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento audiovisivo
Stimolo audiovisivo durante i test urodinamici.
|
Fontana d'acqua e un video (incluse scene di alcuni trigger comuni per OAB) riprodotti in loop continuo durante il test su un laptop
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti in cui si osservano contrazioni detrusoriali
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di incontinenza associata a una contrazione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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