- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02670486
Audiovisuell stimulans under urodynamik (AVUDE)
9 maj 2017 uppdaterad av: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Audiovisuell stimulans under urodynamik för att provocera Detrusor-överaktivitet
Många kvinnor har behov av att springa till toaletten ofta under natten och dagen, ett tillstånd som kallas "överaktiv blåsa".
Pinsamt urinläckage är också ofta förknippat med dessa symtom.
Utredarna tror att den primära orsaken i de flesta fall är att blåsmuskeln drar ihop sig för ofta men är fortfarande inte säkra på exakt varför detta händer och om det utlöses av faktorer i miljön.
När blåstestning med tryckkatetrar ("urodynamik") görs upptäcks ofta inte dessa blåssammandragningar, även hos kvinnor med överaktiv blåsa.
Detta kan delvis bero på den onaturliga miljön där testningen görs utan närvaro av de vanliga visuella eller hörbara triggers, som rinnande vatten eller att se en toalett.
Utredarna föreslår att man lägger till ett audiovisuellt stimulerande medel till det vanliga blåstestet för att se om detta gör det mer sannolikt att blåssammandragningar inträffar.
En grupp patienter skulle ha den vanliga blåstestningen som en del av sin normala vård.
Den andra gruppen skulle få normal vård förutom att höra en vattenfontän i rummet och titta på en video av saker som kan utlösa symtom på överaktiv blåsa; se skyltar på offentliga toaletter i en galleria, en toalettskål som sänks och en diskbänk med vatten som rinner över disken.
Misstanken är att andelen patienter som ses blåssammandragningar kommer att vara högre för de med audiovisuella triggers jämfört med de med vanlig vård.
Kvinnor med överaktiv blåsa eller läckage med trängsel som skickas för urodynamik av sin läkare kommer att tillfrågas om de vill delta i studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detrusoröveraktivitet (DO), definierad som en ökning av detrusortrycket under blåsfyllning vid urodynamisk utvärdering (UDE), antas vara involverad i patofysiologin för överaktiv blåssyndrom (OAB) och urininkontinens (UUI).
Mekanismen för DO är dock inte helt klarlagd och detektionshastigheten för DO på UDE är låg.
För närvarande finns det begränsade data i litteraturen som undersöker audiovisuell stimulering av DO.
För att förbättra förståelsen av den neurala regleringen av miktion, föreslår utredarna att lägga till ett audiovisuellt stimulerande medel till standard UDE.
Metod: 218 kvinnor med OAB och/eller UUI som genomgår UDE kommer att rekryteras.
Ämnen kommer att randomiseras till standardvård kontra standardvård med tillägg av ett audiovisuellt stimulerande medel, där patienten lyssnar på rinnande vatten och tittar på en video med flera välkända triggers.
Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter hos vilka detrusorsammandragningar ses.
Sekundära utfall kommer att inkludera antal, amplitud och längd av sammandragningar och närvaro av inkontinens i samband med en sammandragning.
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av att lägga till audiovisuella signaler under UDE på andelen patienter hos vilka DO detekteras jämfört med vanlig klinisk vård.
Hypotesen är att andelen patienter hos vilka detrusorkontraktioner ses kommer att vara högre hos kvinnliga patienter med OAB-symtom och/eller UUI som använder ett audiovisuellt stimulerande medel.
Data som erhålls kommer att analyseras med chi-kvadrat, t-tester och multivariabel logistisk regressionsanalys efter behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor 18 år och äldre som genomgår UDE med klinisk diagnos av OAB och/eller UUI
Exklusions kriterier:
- urinvägsinfektion
- graviditet
- aktuell behandling för OAB eller UUI
- steg 3 och 4 bäckenorganframfall
- genomgått större bäckenrekonstruktionskirurgi eller inkontinensoperation under de senaste 6 månaderna
- neurogen blåsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: vårdstandard
Vanlig urodynamik utan ingrepp.
|
|
Aktiv komparator: Audiovisuell intervention
Audiovisuell stimulans under urodynamisk testning.
|
Vattenfontän och en video (inklusive scener av några vanliga triggers för OAB) spelas upp i kontinuerlig loop under hela testet på en bärbar dator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter hos vilka detrusorsammandragningar ses
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av inkontinens i samband med en sammandragning
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Audiovisuell stimulans
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineHar inte rekryterat ännuHjärnskakning | Huvudskada Trauma
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of NorwayAvslutad
-
Uniformed Services University of the Health SciencesAvslutad
-
Shalvata Mental Health CenterAvslutadSchizofreni | Ny metaforIsrael
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad