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尿动力学期间的视听刺激 (AVUDE)

2017年5月9日 更新者:Vivian Sung、Women and Infants Hospital of Rhode Island

尿动力学过程中的视听刺激引起逼尿肌过度活动

许多女性需要在白天和黑夜频繁地跑到洗手间,这种情况称为“膀胱过度​​活动症”。 令人尴尬的尿漏也通常与这些症状有关。 研究人员认为,在大多数情况下,主要原因是膀胱肌肉收缩过于频繁,但仍不确定发生这种情况的确切原因以及它是否是由环境因素引发的。 当使用压力导管(“尿动力学”)进行膀胱测试时,通常不会检测到这些膀胱收缩,即使在膀胱过度活动症的女性中也是如此。 这可能部分是由于在不存在通常的视觉或听觉触发因素(例如流水或看到厕所)的情况下进行测试的不自然环境。 研究人员建议在通常的膀胱测试中加入视听兴奋剂,看看这是否会增加膀胱收缩的可能性。 一组患者将进行常规膀胱测试作为他们正常护理的一部分。 另一组除了在房间里听到喷泉声和观看可能引发膀胱过度活动症症状的视频外,还会接受正常护理;在购物中心看到公共卫生间的标志,马桶被放低,厨房的水槽里有水流过盘子。 怀疑是,与接受常规护理的患者相比,使用视听触发的患者看到膀胱收缩的比例更高。 被医生送去进行尿动力学检查的患有膀胱过度活动症或尿急漏的女性将被询问是否愿意参加该研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

逼尿肌过度活动 (DO) 定义为膀胱充盈期间尿动力学评估 (UDE) 逼尿肌压力升高,据推测与膀胱过度活动症 (OAB) 和急迫性尿失禁 (UUI) 的病理生理学有关。 然而,DO 的机制尚未完全了解,并且 DO 在 UDE 上的检出率很低。 目前,研究 DO 的视听刺激的文献中的数据有限。 为了提高对排尿神经调节的理解,研究人员建议在标准 UDE 中添加视听兴奋剂。 方法:将招募 218 名接受 UDE 的 OAB 和/或 UUI 女性。 受试者将被随机分配到标准护理组和标准护理组,并添加视听刺激物,让患者聆听流水并观看几个众所周知的触发因素的视频。 主要结果将是观察到逼尿肌收缩的患者比例。 次要结果将包括收缩的次数、幅度和长度以及与收缩相关的尿失禁的存在。 本研究的目的是评估与标准临床护理相比,在 UDE 期间添加视听提示对检测到 DO 的患者比例的影响。 假设是,在使用视听兴奋剂的有 OAB 症状和/或 UUI 的女性患者中,看到逼尿肌收缩的患者比例更高。 获得的数据将通过卡方、t 检验和适当的多变量逻辑回归分析进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上接受 UDE 且临床诊断为 OAB 和/或 UUI 的女性

排除标准:

  • 尿路感染
  • 怀孕
  • 目前对 OAB 或 UUI 的治疗
  • 3期和4期盆腔器官脱垂
  • 在过去 6 个月内接受过大型骨盆重建手术或失禁手术
  • 神经源性膀胱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
没有干预的常规尿动力学检查。
有源比较器:视听干预
尿动力学测试期间的视听刺激。
喷泉和一段视频(包括一些常见的 OAB 触发器的场景)在整个测试过程中在笔记本电脑上连续循环播放

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可见逼尿肌收缩的患者比例
大体时间:30分钟
30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
存在与收缩相关的尿失禁
大体时间:30分钟
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alexandra Caffrey, BS、Women & Infants Hospital IRB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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视听刺激的临床试验

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