Bodziec audiowizualny podczas urodynamii (AVUDE)
9 maja 2017 zaktualizowane przez: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Bodziec audiowizualny podczas urodynamicznej prowokowania nadreaktywności wypieracza
Wiele kobiet ma potrzebę częstego biegania do toalety w ciągu dnia i nocy, stan zwany „nadreaktywnym pęcherzem”.
Zawstydzający wyciek moczu jest również często związany z tymi objawami.
Badacze uważają, że główną przyczyną w większości przypadków jest zbyt częste kurczenie się mięśnia pęcherza moczowego, ale nadal nie są pewni, dlaczego tak się dzieje i czy jest to spowodowane czynnikami środowiskowymi.
Podczas badania pęcherza za pomocą cewników ciśnieniowych („urodynamika”), skurcze pęcherza często nie są wychwytywane, nawet u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Może to częściowo wynikać z nienaturalnego środowiska, w którym przeprowadza się badanie, bez obecności zwykłych wizualnych lub dźwiękowych wyzwalaczy, takich jak bieżąca woda lub widok toalety.
Badacze proponują dodanie stymulatora audiowizualnego do zwykłego badania pęcherza, aby sprawdzić, czy zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia skurczów pęcherza.
Jedna grupa pacjentów poddałaby się zwykłemu badaniu pęcherza w ramach normalnej opieki.
Druga grupa otrzymałaby normalną opiekę oprócz słuchania fontanny w pokoju i oglądania wideo rzeczy, które mogą wywoływać objawy nadreaktywnego pęcherza; widząc znaki publicznej toalety w centrum handlowym, opuszczaną muszlę klozetową i zlewozmywak z wodą spływającą po naczyniach.
Podejrzewa się, że odsetek pacjentów, u których obserwuje się skurcze pęcherza, będzie wyższy u pacjentów z wyzwalaczami audiowizualnymi w porównaniu z pacjentami ze zwykłą opieką.
Kobiety z pęcherzem nadreaktywnym lub nieszczelnym z parciem, które zostaną skierowane przez lekarza na badanie urodynamiczne, zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że nadreaktywność wypieracza (DO), definiowana jako wzrost ciśnienia wypieracza podczas napełniania pęcherza w ocenie urodynamicznej (UDE), jest zaangażowana w patofizjologię zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) i nietrzymania moczu z parcia (UUI).
Jednak mechanizm DO nie jest w pełni poznany, a wskaźnik wykrywalności DO w UDE jest niski.
Obecnie w literaturze dostępne są ograniczone dane dotyczące audiowizualnej stymulacji DO.
Aby lepiej zrozumieć neuronalną regulację mikcji, badacze proponują dodanie stymulatora audiowizualnego do standardowego UDE.
Metody: Zrekrutowanych zostanie 218 kobiet z OAB i/lub UUI przechodzących UDE.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki w porównaniu do standardowej opieki z dodatkiem stymulatora audiowizualnego, polegającego na słuchaniu przez pacjenta bieżącej wody i oglądaniu wideo z kilkoma dobrze znanymi wyzwalaczami.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których widoczne są skurcze wypieracza.
Drugorzędne wyniki obejmują liczbę, amplitudę i długość skurczów oraz występowanie nietrzymania moczu związanego ze skurczem.
Celem tego badania jest oszacowanie wpływu dodania wskazówek audiowizualnych podczas UDE na odsetek pacjentów, u których wykryto DO w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.
Hipoteza jest taka, że odsetek pacjentów, u których obserwuje się skurcze wypieracza, będzie wyższy u pacjentek z objawami OAB i/lub UUI stosujących stymulant audiowizualny.
Uzyskane dane zostaną odpowiednio przeanalizowane za pomocą chi-kwadrat, testów t i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat i starsze przechodzące UDE z klinicznym rozpoznaniem OAB i/lub UUI
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie dróg moczowych
- ciąża
- aktualne leczenie OAB lub UUI
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 3 i 4
- przeszła poważną operację rekonstrukcji miednicy lub operację nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pęcherz neurogenny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard opieki
Zwykłe badanie urodynamiczne bez interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja audiowizualna
Bodziec audiowizualny podczas badania urodynamicznego.
|
Fontanna wodna i wideo (zawierające sceny z niektórych typowych wyzwalaczy OAB) odtwarzane w ciągłej pętli podczas testu na laptopie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których obserwuje się skurcze wypieracza
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność nietrzymania moczu związana ze skurczem
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bodziec audiowizualny
-
Shalvata Mental Health CenterZakończonySchizofrenia | Nowatorska metaforaIzrael
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone