Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audiovizuální stimul během urodynamiky (AVUDE)

9. května 2017 aktualizováno: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Audiovizuální stimul během urodynamiky k vyvolání nadměrné aktivity detruzoru

Mnoho žen má potřebu často během noci a dne běžet na toaletu, což je stav zvaný „hyperaktivní močový měchýř“. S těmito příznaky je také běžně spojen trapný únik moči. Vyšetřovatelé se domnívají, že primární příčinou je ve většině případů příliš časté stahování svalů močového měchýře, ale stále si nejsou přesně jisti, proč k tomu dochází a zda je to vyvoláno faktory v prostředí. Při testování močového měchýře pomocí tlakových katétrů ("urodynamika") nejsou tyto kontrakce močového měchýře často zachyceny, a to ani u žen s hyperaktivním močovým měchýřem. To může být částečně způsobeno nepřirozeným prostředím, ve kterém se testování provádí bez přítomnosti obvyklých vizuálních nebo zvukových spouštěčů, jako je tekoucí voda nebo vidění toalety. Vyšetřovatelé navrhují přidat audiovizuální stimulant k obvyklému testování močového měchýře, aby zjistili, zda to zvyšuje pravděpodobnost kontrakcí močového měchýře. Jedna skupina pacientů by podstoupila obvyklé vyšetření močového měchýře jako součást své běžné péče. Druhá skupina by kromě poslechu vodní fontány v místnosti a sledování videa věcí, které mohou vyvolat příznaky hyperaktivního močového měchýře, obdržela normální péči; vidět nápisy na veřejných toaletách v obchodním centru, spouštěnou záchodovou mísu a kuchyňský dřez s vodou tekoucí přes nádobí. Existuje podezření, že podíl pacientů, u kterých jsou pozorovány kontrakce močového měchýře, bude vyšší u pacientů s audiovizuálními spouštěči než u pacientů s obvyklou péčí. Ženy s hyperaktivním močovým měchýřem nebo únikem moči s nutkáním, které jejich lékař pošle na urodynamiku, budou dotázány, zda se chtějí studie zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná aktivita detruzoru (DO), definovaná jako zvýšení tlaku detruzoru během plnění močového měchýře při urodynamickém hodnocení (UDE), se předpokládá, že se podílí na patofyziologii syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB) a urgentní močové inkontinence (UUI). Mechanismus DO však není plně objasněn a míra detekce DO na UDE je nízká. V současné době jsou v literatuře k dispozici omezené údaje o audiovizuální stimulaci DO. Aby se zlepšilo porozumění nervové regulaci mikce, výzkumníci navrhují přidat ke standardnímu UDE audiovizuální stimulant. Metody: Bude přijato 218 žen s OAB a/nebo UUI podstupujících UDE. Subjekty budou náhodně rozděleny do standardní péče versus standardní péče s přidáním audiovizuálního stimulantu, přičemž pacient bude poslouchat tekoucí vodu a sledovat video několika dobře známých spouštěčů. Primárním výsledkem bude podíl pacientů, u kterých byly pozorovány kontrakce detruzoru. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet, amplitudu a délku kontrakcí a přítomnost inkontinence spojené s kontrakcí. Cílem této studie je odhadnout vliv přidání audiovizuálních podnětů během UDE na podíl pacientů, u kterých je detekována DO, ve srovnání se standardní klinickou péčí. Hypotézou je, že podíl pacientů, u kterých jsou pozorovány kontrakce detruzoru, bude vyšší u pacientek se symptomy OAB a/nebo UUI s použitím audiovizuálního stimulantu. Získaná data budou analyzována pomocí chí kvadrátu, t-testů a podle potřeby multivariabilní logistické regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let a starší podstupující UDE s klinickou diagnózou OAB a/nebo UUI

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest
  • těhotenství
  • současná léčba OAB nebo UUI
  • stadium 3 a 4 prolaps pánevních orgánů
  • podstoupila v posledních 6 měsících velkou pánevní rekonstrukční operaci nebo operaci inkontinence
  • neurogenní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá urodynamika bez zásahu.
Aktivní komparátor: Audiovizuální intervence
Audiovizuální podnět při urodynamickém testování.
Jiný: Audiovizuální podnět
Vodní fontána a video (včetně scén některých běžných spouštěčů pro OAB) přehrávané v nepřetržité smyčce během testu na notebooku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých jsou pozorovány kontrakce detruzoru
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost inkontinence spojená s kontrakcí
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální podnět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit