- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02670486
Audiovisuell stimulans under urodynamikk (AVUDE)
9. mai 2017 oppdatert av: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Audiovisuell stimulans under urodynamikk for å provosere Detrusor-overaktivitet
Mange kvinner har behov for å løpe på toalettet ofte om natten og dagen, en tilstand som kalles "overaktiv blære".
Pinlig urinlekkasje er også ofte forbundet med disse symptomene.
Etterforskerne mener den primære årsaken i de fleste tilfeller er at blæremuskelen trekker seg sammen for ofte, men er fortsatt ikke sikre på nøyaktig hvorfor dette skjer og om det utløses av faktorer i miljøet.
Når blæretesting med trykkkateter ("urodynamikk") utføres, blir disse blæresammentrekningene ofte ikke fanget opp, selv hos kvinner med overaktiv blære.
Dette kan delvis skyldes det unaturlige miljøet der testingen utføres uten tilstedeværelse av de vanlige visuelle eller hørbare triggerne, for eksempel rennende vann eller å se et toalett.
Etterforskerne foreslår å legge til et audiovisuelt stimulerende middel til den vanlige blæretestingen for å se om dette gjør det mer sannsynlig at blæresammentrekninger skjer.
En gruppe pasienter ville ha den vanlige blæretestingen som en del av sin normale behandling.
Den andre gruppen ville få normal omsorg i tillegg til å høre en vannfontene i rommet og se en video av ting som kan utløse symptomer på overaktiv blære; å se offentlige toalettskilt i et kjøpesenter, en toalettskål som senkes og en kjøkkenvask med vann som renner over oppvasken.
Mistanken er at andelen pasienter som ses blæresammentrekninger vil være høyere for de med audiovisuelle triggere sammenlignet med de med vanlig pleie.
Kvinner med overaktiv blære eller lekkasje med trang som sendes til urodynamikk av legen vil bli spurt om de ønsker å delta i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detrusoroveraktivitet (DO), definert som en økning i detrusortrykk under blærefylling ved urodynamisk evaluering (UDE), antas å være involvert i patofysiologien til overaktiv blæresyndrom (OAB) og urgeinkontinens (UUI).
Mekanismen til DO er imidlertid ikke fullt ut forstått, og deteksjonsraten for DO på UDE er lav.
For tiden er det begrenset med data i litteraturen som undersøker audiovisuell stimulering av DO.
For å forbedre forståelsen av den nevrale reguleringen av miksjon, foreslår etterforskerne å legge til et audiovisuelt sentralstimulerende middel til standard UDE.
Metoder: 218 kvinner med OAB og/eller UUI som gjennomgår UDE vil bli rekruttert.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til standardbehandling versus standardbehandling med tillegg av et audiovisuelt sentralstimulerende middel, som involverer pasienten som lytter til rennende vann og ser en video av flere kjente triggere.
Det primære utfallet vil være andelen pasienter som detrusorkontraksjoner sees hos.
Sekundære utfall vil inkludere antall, amplitude og lengde på sammentrekninger og tilstedeværelse av inkontinens forbundet med en sammentrekning.
Målet med denne studien er å estimere effekten av å legge til audiovisuelle signaler under UDE på andelen pasienter som DO blir oppdaget hos sammenlignet med standard klinisk behandling.
Hypotesen er at andelen pasienter som detrusorsammentrekninger sees vil være høyere hos kvinnelige pasienter med OAB-symptomer og/eller UUI som bruker et audiovisuelt sentralstimulerende middel.
Data innhentet vil bli analysert med chi square, t-tester og multivariabel logistisk regresjonsanalyse etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18 år og eldre som gjennomgår UDE med klinisk diagnose OAB og/eller UUI
Ekskluderingskriterier:
- urinveisinfeksjon
- svangerskap
- gjeldende behandling for OAB eller UUI
- stadium 3 og 4 bekkenorganprolaps
- gjennomgått større rekonstruktiv bekkenkirurgi eller inkontinensoperasjon de siste 6 månedene
- nevrogen blære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: velferdstandard
Vanlig urodynamikk uten inngrep.
|
|
Aktiv komparator: Audiovisuell intervensjon
Audiovisuell stimulans under urodynamisk testing.
|
Vannfontene og en video (inkludert scener med noen vanlige triggere for OAB) spilt av kontinuerlig gjennom hele testen på en bærbar datamaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter der detrusorsammentrekninger sees
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse av inkontinens forbundet med en sammentrekning
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Audiovisuell stimulans
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Rekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtCrohns sykdomForente stater
-
Josue Fernandez CarneroFullført
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaFullførtAutonomisk nervesystemdysfunksjon hos kritisk sykeItalia
-
Cardiff and Vale University Health BoardFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalUkjentUrinveisinfeksjonKorea, Republikken
-
Timothy Ness, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineHar ikke rekruttert ennåHjernerystelse | Hodeskade traumer