Аудиовизуальный стимул во время уродинамики (AVUDE)
9 мая 2017 г. обновлено: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Аудиовизуальный стимул во время уродинамики, чтобы спровоцировать гиперактивность детрузора
У многих женщин есть потребность часто бегать в туалет ночью и днем, состояние, называемое «гиперактивным мочевым пузырем».
С этими симптомами также обычно связана смущающая утечка мочи.
Исследователи считают, что основной причиной в большинстве случаев является слишком частое сокращение мышц мочевого пузыря, но до сих пор не уверены, почему именно это происходит и вызвано ли это факторами окружающей среды.
При тестировании мочевого пузыря с использованием катетеров под давлением («уродинамика») эти сокращения мочевого пузыря часто не регистрируются даже у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
Частично это может быть связано с неестественной средой, в которой проводится тестирование, без наличия обычных визуальных или звуковых триггеров, таких как проточная вода или туалет.
Исследователи предлагают добавить аудиовизуальный стимулятор к обычному тестированию мочевого пузыря, чтобы увидеть, повышает ли это вероятность возникновения сокращений мочевого пузыря.
Одна группа пациентов будет проходить обычное тестирование мочевого пузыря как часть их обычного лечения.
Другая группа получит обычный уход в дополнение к тому, что в комнате будет слышен шум фонтана и просмотр видео о вещах, которые могут вызвать симптомы гиперактивного мочевого пузыря; увидеть вывески общественных туалетов в торговом центре, опускаемый унитаз и кухонную раковину с водой, стекающей по посуде.
Есть подозрение, что доля пациентов, у которых наблюдаются сокращения мочевого пузыря, будет выше у тех, у кого есть аудиовизуальные триггеры, по сравнению с теми, у кого обычное лечение.
Женщин с гиперактивным мочевым пузырем или недержанием мочевого пузыря, направленных врачом на уродинамику, спросят, желают ли они участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что гиперактивность детрузора (ДД), определяемая как повышение давления детрузора во время наполнения мочевого пузыря при уродинамической оценке (НДЭ), участвует в патофизиологии синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и ургентного недержания мочи (УНМ).
Однако механизм DO до конца не изучен, и частота обнаружения DO при НЖЯ низкая.
В настоящее время в литературе имеется ограниченное количество данных по изучению аудиовизуальной стимуляции ДО.
Чтобы лучше понять нейронную регуляцию мочеиспускания, исследователи предлагают добавить к стандартному НЖЯ аудиовизуальный стимулятор.
Методы: будут набраны 218 женщин с ГАМП и/или ННМ, перенесших НЖЯ.
Субъекты будут рандомизированы в группы стандартной помощи и стандартной помощи с добавлением аудиовизуального стимулятора, включающего пациента, слушающего проточную воду и просматривающего видео с несколькими хорошо известными триггерами.
Первичным результатом будет доля пациентов, у которых наблюдаются сокращения детрузора.
Вторичные результаты будут включать количество, амплитуду и продолжительность сокращений и наличие недержания мочи, связанного с сокращением.
Целью данного исследования является оценка влияния добавления аудиовизуальных сигналов во время НЖЯ на долю пациентов, у которых обнаружена НН, по сравнению со стандартной клинической помощью.
Гипотеза состоит в том, что доля пациентов, у которых наблюдаются сокращения детрузора, будет выше у пациентов женского пола с симптомами ГАМП и/или НМН, использующих аудиовизуальные стимуляторы.
Полученные данные будут проанализированы с помощью хи-квадрата, t-критерия и многомерного логистического регрессионного анализа, если это необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 18 лет и старше, перенесшие НЖЯ с клиническим диагнозом ГАМП и/или НМН
Критерий исключения:
- инфекции мочевыводящих путей
- беременность
- текущее лечение ГАМП или ННМ
- пролапс тазовых органов 3 и 4 степени
- перенесенная серьезная реконструктивная операция на органах малого таза или операция по поводу недержания мочи за последние 6 месяцев
- нейрогенный мочевой пузырь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
Обычная уродинамика без вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Аудиовизуальное вмешательство
Аудиовизуальный стимул во время уродинамического исследования.
|
Фонтан с водой и видео (включая сцены некоторых распространенных триггеров автономной адресной книги), воспроизводимое в непрерывном цикле на протяжении всего теста на ноутбуке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются сокращения детрузора
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие недержания мочи, связанного с сокращением
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexandra Caffrey, BS, Women & Infants Hospital IRB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аудиовизуальный стимул
-
Shalvata Mental Health CenterЗавершенныйШизофрения | Роман МетафораИзраиль