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双極 I 型障害の参加者におけるうつ病エピソードの治療のためのプラセボと比較したカリプラジンの固定用量レジメンの有効性の研究

2019年2月19日 更新者：Forest Laboratories

双極I型うつ病患者におけるカリプラジンの有効性、安全性、忍容性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、固定用量臨床試験

この研究は、双極 I 型障害の参加者の抑うつエピソードの治療に対するカリプラジン 1.5 ミリグラム (mg)/日または 3 mg/日の固定用量レジメンの有効性をプラセボと比較して前向きに確認するように設計されています。 固定用量レジメンの安全性と忍容性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
  • ウクライナ
      • Glevakha、ウクライナ、08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern、ウクライナ、67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv、ウクライナ、79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila、ウクライナ、20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil、ウクライナ、46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
  • クロアチア
      • Popovača、クロアチア、44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb、クロアチア、10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb、クロアチア、10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota、スロバキア、97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava、スロバキア、04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade、セルビア、11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac、セルビア、23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti、ルーマニア、030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati、ルーマニア、800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の精神病的特徴のないバイポーラI障害の基準を満たしており、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）の管理によって確認され、現在の大うつ病エピソードは少なくとも4です数週間、期間は 12 か月を超えない
  • 入学時は外来診療中

  • 確認された以前の躁病または混合エピソード。 検証には、次のソースのいずれかを含める必要があります。

    • 抗躁病薬（例えば、リチウムまたはジバルプロ酸）による躁病の治療、または躁病の適応症が承認された抗精神病薬
    • 診療録・カルテ
    • 世話人または以前または現在治療している臨床医によって裏付けられた患者レポート
  • 17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアが20以上
  • HAMD-17 項目 1 スコア ≥ 2
  • CGI-Sスコア≧4
  • -血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
  • 正常な身体検査、臨床検査の結果、および心電図（ECG）の結果、または主治医（PI）によって臨床的に重要ではないと判断された異常所見

除外基準:

  • ヤングマニア評価尺度 (YMRS) 合計スコア > 12
  • -訪問1の前の12か月以内に気分障害（うつ病、躁病、軽躁病、または混合状態）の4つ以上のエピソード
  • -特定の恐怖症を除いて、双極性障害以外の現在の第1軸の精神医学的診断

  • 以下の DSM-5 基準を満たす履歴:

    • 認知症、記憶喪失、またはその他の認知障害
    • 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神病性障害
    • 精神遅滞
  • -境界性または反社会性パーソナリティ障害または他の軸II障害のDSM-5ベースの診断 この研究への参加を妨げるのに十分な重症度
  • -訪問1の前6か月以内に、アルコールまたは薬物乱用または依存（ニコチンまたはカフェイン以外）のDSM-5基準を満たす履歴

  • 禁止薬物の血中アルコール検査または尿中薬物スクリーニングで陽性結果。 例外：

    • 登録時にカンナビノイドが陽性の患者は、無作為化の前に再検査される場合があります。 患者が陽性のままである場合、その患者はもはや適格ではありません
    • 入院時にアヘン剤陽性の患者は、治験担当医との話し合いが必要です。
  • -訪問1の3か月前の電気けいれん療法
  • 電気けいれん療法に対する以前の反応の欠如
  • -訪問1の前の1治療サイクル内のデポ抗精神病薬による治療
  • -過去2年間で1日あたり50 mgを超えるクロザピンによる治療
  • -過去12か月以内のRGH-188またはカリプラジンの調査研究への以前の参加
  • -迷走神経刺激または経頭蓋磁気刺激による以前の治療 訪問1の6か月前
  • -実験的または治験薬を含む臨床試験への事前参加 訪問1の6か月前または研究中
  • -訪問1に先立つ3か月以内のうつ病の心理療法の開始または終了、または研究の過程でそのような治療を開始、終了、または変更する予定。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
  • 胃バイパスまたは薬物吸収に影響を与えると予想される状態 (吸収に問題がなければ、ラップバンド手順は許容されます)
  • -白内障または網膜剥離の既知の病歴
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
  • スポンサー、その関連会社またはパートナー、または学習センターの従業員、または従業員の近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリプラジン 3.0mg
7 ～ 14 日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、カリプラジン 1.5 ミリグラム (mg) カプセルを 1 日 1 回、経口で 2 週間投与し、カリプラジン 3.0 mg カプセルを 1 日 1 回、経口で 15 日目に開始して 4 週間投与しました。
薬：カリプラジン
カリプラジン カプセル 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • ヴレイラー
実験的：カリプラジン1.5mg
7 ～ 14 日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、カリプラジン 1.5 mg カプセルを 1 日 1 回、6 週間経口投与します。
薬：カリプラジン
カリプラジン カプセル 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • ヴレイラー
プラセボコンパレーター：プラセボ
7 ～ 14 日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、経口で 6 週間。
薬：プラセボ
経口で 1 日 1 回、対応するプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
MADRS は、過去 1 週間の参加者の抑うつ症状を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如を評価する項目で評価されました。 10 項目のそれぞれは、0 (最高) から 60 (最悪) の合計可能なスコアの 0 (最高) から 60 (最悪) の、症状がないことを表すスコア 0 と、最大の重症度の症状を表すスコア 6 の 7 段階スケールで採点されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 反復測定の混合効果モデル (MMRM) 固定因子 (治療グループ、プールされた研究センター、および来院)、ベースライン (共変量)、および交互作用 (来院ごとの治療グループ、来院ごとのベースライン)。
ベースライン (0 週) から 6 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
CGI-S は、医師が観察した他の患者の重症度と比較して、参加者の病気の全体的な重症度を測定する臨床医評価尺度です。 参加者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は「正常な状態」を示し、7 は「最も重度の患者の中で」を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 固定因子 (治療グループ、プールされた研究センター、および来院)、ベースライン (共変量)、および交互作用 (来院ごとの治療グループ、来院ごとのベースライン) による MMRM。
ベースライン (0 週) から 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Willie Earley、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年1月18日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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