제1형 양극성 장애 참가자의 우울 삽화 치료를 위한 위약과 비교한 Cariprazine 고정 용량 요법의 효능 연구
2019년 2월 19일 업데이트: Forest Laboratories
양극성 I형 우울증 환자에서 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 고정 용량 임상 시험
이 연구는 제1형 양극성 장애 참가자의 우울 에피소드 치료를 위한 카리프라진 1.5mg/일 또는 3mg/일 고정 용량 요법의 효능을 위약과 비교하여 전향적으로 확인하기 위해 고안되었습니다.
고정 용량 요법의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, 루마니아, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Galati, 루마니아, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
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Iasi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
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Iasi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Radiant Research
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Burgas, 불가리아, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- General Hospital Euromedic
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Rožňava, 슬로바키아, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Glevakha, 우크라이나, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kherson, 우크라이나, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Komintern, 우크라이나, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Lviv, 우크라이나, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
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Odesa, 우크라이나, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila, 우크라이나, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Ternopil, 우크라이나, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
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Popovača, 크로아티아, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital center Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 관리에 의해 확인된 정신병적 특징이 없는 양극성 I 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 현재 충족하며, 현재 최소 4회의 주요 우울 삽화가 있습니다. 기간이 12개월을 초과하지 않는 주
- 현재 등록 당시 외래 진료 중
확인된 이전 조증 또는 혼합 에피소드. 확인에는 다음 소스 중 하나가 포함되어야 합니다.
- 항조증제(예: 리튬 또는 디발프로에이트) 또는 승인된 조증 적응증이 있는 항정신병 약물로 조증 치료
- 병원 기록/의료 기록
- 간병인 또는 이전 또는 현재 치료 중인 임상의가 확증한 환자 보고서
- 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점 ≥ 20
- HAMD-17 항목 1 점수 ≥ 2
- CGI-S 점수 ≥ 4
- 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트(가임 여성만 해당)
- 정상 신체검사, 임상병리검사 결과 및 심전도(ECG) 결과 또는 임상시험책임자(PI)가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 이상소견
제외 기준:
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 > 12
- 방문 1 전 12개월 이내에 기분 장애(우울증, 조증, 경조증 또는 혼합 상태)의 4회 이상의 에피소드
- 특정 공포증을 제외한 양극성 장애 이외의 모든 현재 축 1 정신과 진단
다음에 대한 DSM-5 기준 충족 이력:
- 치매, 기억 상실 또는 기타 인지 장애
- 정신 분열증, 분열 정동 또는 기타 정신병 장애
- 정신 지체
- 경계선 또는 반사회적 인격 장애 또는 본 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 다른 축 II 장애의 DSM-5 기반 진단
- 방문 1 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 이력
금지 약물에 대한 혈중 알코올 검사 또는 소변 약물 검사에서 양성 결과. 예외:
- 등록 시 카나비노이드 양성인 환자는 무작위 배정 전에 재검사를 받을 수 있습니다. 환자가 계속 양성이면 환자는 더 이상 자격이 없습니다.
- 등록 시 아편류에 대해 양성인 환자는 연구 의사와의 논의가 필요합니다.
- 방문 1 전 3개월 동안의 전기 경련 요법
- 전기 충격 요법에 대한 이전의 반응 부족
- 1차 방문 전 1 치료 주기 내 데포 항정신병 약물로 치료
- 지난 2년 동안 > 50 mg/일 용량의 클로자핀 치료
- 지난 12개월 이내에 RGH-188 또는 카리프라진에 대한 조사 연구에 사전 참여
- 방문 1 전 6개월 이내에 미주 신경 자극 또는 경두개 자기 자극을 사용한 이전 치료
- 방문 1 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 실험적 또는 조사적 약물을 포함하는 모든 임상 시험에 사전 참여
- 방문 1 이전 3개월 이내에 우울증에 대한 정신 요법의 시작 또는 종료, 또는 연구 과정 동안 이러한 요법을 시작, 종료 또는 변경할 계획.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 위우회술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 상태(흡수에 문제가 없는 경우 랩 밴드 절차 허용됨)
- 백내장 또는 망막 박리의 알려진 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 3.0mg
7~14일의 스크리닝/세척 기간 후, 카리프라진 1.5mg(mg) 캡슐, 하루 1개, 2주 동안 경구 투여량을 15일째부터 시작하여 4주 동안 카리프라진 3.0mg 캡슐, 하루 1개 경구 투여로 늘렸습니다.
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Cariprazine 캡슐은 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 카리프라진 1.5mg
7~14일의 스크리닝/휴약 기간 후, 카리프라진 1.5mg 캡슐을 하루에 1개씩 6주 동안 경구 투여합니다.
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Cariprazine 캡슐은 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7~14일의 스크리닝/휴약 기간 후, 위약 캡슐을 하루에 하나씩, 6주 동안 경구 투여합니다.
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일치하는 위약 캡슐을 하루에 하나씩 구두로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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MADRS는 지난 주 동안 참가자의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족을 평가하는 항목에 대해 평가했습니다.
10개 항목 각각은 7점 척도로 점수가 매겨졌는데, 증상이 없는 경우 0점, 최대 증상이 있는 경우 6점으로 총 가능한 점수는 0(최고)에서 60(최악)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
고정 요인(치료 그룹, 풀링된 연구 센터 및 방문), 기준선(공변량) 및 상호 작용(방문별 치료 그룹, 방문별 기준선)이 있는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM).
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기준선(0주차) ~ 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
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CGI-S는 의사가 관찰한 다른 환자의 중증도와 비교하여 참가자 질병의 전반적인 중증도를 측정하는 임상의 등급 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며 1은 "정상 상태"를 나타내고 7은 "가장 극도로 아픈 환자 중"을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
고정 요인(치료군, 통합 연구 센터 및 방문), 기준선(공변량) 및 상호작용(방문별 치료군, 방문별 기준선)이 있는 MMRM.
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기준선(0주차) ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Willie Earley, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
-
AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨