Studio sull'efficacia di un regime a dose fissa di cariprazina rispetto al placebo per il trattamento dell'episodio depressivo nei partecipanti con disturbo bipolare di tipo I
19 febbraio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cariprazina nei pazienti con depressione bipolare I
Questo studio è progettato per confermare in modo prospettico l'efficacia di un regime a dose fissa di cariprazina 1,5 milligrammi (mg)/die o 3 mg/die rispetto al placebo per il trattamento dell'episodio depressivo nei partecipanti con disturbo bipolare di tipo I.
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dei regimi a dose fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
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Popovača, Croazia, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
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Rijeka, Croazia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croazia, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
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Zagreb, Croazia, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
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Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, Romania, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Galati, Romania, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
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Iasi, Romania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
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Iasi, Romania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
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Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedic
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Rožňava, Slovacchia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
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Vranov nad Toplou, Slovacchia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Radiant Research
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Comprehensive Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
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Glevakha, Ucraina, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kherson, Ucraina, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Komintern, Ucraina, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Lviv, Ucraina, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
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Odesa, Ucraina, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila, Ucraina, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Ternopil, Ucraina, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo bipolare di tipo I senza caratteristiche psicotiche confermato dalla somministrazione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), con un episodio depressivo maggiore in corso di almeno 4 settimane e non superiore a 12 mesi di durata
- Attualmente trattato come paziente ambulatoriale al momento dell'arruolamento
Un precedente episodio maniacale o misto verificato. La verifica deve includere una delle seguenti fonti:
- Trattamento della mania con un agente antimaniacale (p. es., litio o valproato) o farmaci antipsicotici con un'indicazione approvata per la mania
- Cartelle ospedaliere/cartelle mediche
- Rapporto del paziente corroborato dal custode o dal medico curante precedente o attuale
- Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci ≥ 20
- Punteggio HAMD-17 elemento 1 ≥ 2
- Punteggio CGI-S ≥ 4
- Test di gravidanza negativo per β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica (solo donne in età fertile)
- Esame fisico normale, risultati dei test di laboratorio clinici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o risultati anormali che sono giudicati non clinicamente significativi dal Principal Investigator (PI)
Criteri di esclusione:
- Punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
- Quattro o più episodi di disturbo dell'umore (depressione, mania, ipomania o stato misto) nei 12 mesi precedenti la Visita 1
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica corrente dell'asse 1 diversa dal disturbo bipolare ad eccezione delle fobie specifiche
Cronologia del rispetto dei criteri DSM-5 per:
- Demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi
- Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
- Ritardo mentale
- Diagnosi basata sul DSM-5 di disturbo borderline o antisociale di personalità o altro disturbo dell'asse II di gravità sufficiente da interferire con la partecipazione a questo studio
- Anamnesi di soddisfazione dei criteri DSM-5 per abuso o dipendenza da alcol o sostanze (diverse da nicotina o caffeina) nei 6 mesi precedenti la visita 1
Risultato positivo al test dell'alcool nel sangue o allo screening antidroga delle urine per qualsiasi farmaco proibito. Eccezione:
- I pazienti con un cannabinoide positivo all'ingresso possono essere nuovamente testati prima della randomizzazione. Se il paziente rimane positivo, il paziente non è più idoneo
- Pazienti positivi agli oppiacei in ingresso, è richiesto il colloquio con il Medico dello Studio.
- Terapia elettroconvulsivante nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Precedente mancanza di risposta alla terapia elettroconvulsivante
- Trattamento con un farmaco antipsicotico depot entro 1 ciclo di trattamento prima della Visita 1
- Trattamento con clozapina a una dose > 50 mg/die negli ultimi 2 anni
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su RGH-188 o cariprazina negli ultimi 12 mesi
- Precedente trattamento con stimolazione del nervo vago o stimolazione magnetica transcranica entro 6 mesi prima della Visita 1
- - Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, che coinvolge farmaci sperimentali o sperimentali, entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio
- Inizio o cessazione della psicoterapia per la depressione nei 3 mesi precedenti la Visita 1, o prevede di iniziare, terminare o modificare tale terapia durante il corso dello studio.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
- Bypass gastrico o qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco (le procedure con bendaggio addominale sono accettabili se non vi sono problemi con l'assorbimento)
- Storia nota di cataratta o distacco di retina
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
- Dipendente, o parente stretto di un dipendente, dello Sponsor, di uno dei suoi affiliati o partner, o del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg
Dopo un periodo di screening/washout da 7 a 14 giorni, la capsula di cariprazina 1,5 milligrammi (mg), una al giorno, per via orale per 2 settimane è stata aumentata a una capsula di cariprazina 3,0 mg, una al giorno per via orale a partire dal giorno 15 per 4 settimane.
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Capsula di cariprazina una al giorno per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg
Dopo un periodo di screening/washout da 7 a 14 giorni, cariprazina 1,5 mg capsule, una al giorno, per via orale per 6 settimane.
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Capsula di cariprazina una al giorno per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di screening/washout da 7 a 14 giorni, capsula placebo corrispondente, una al giorno, per via orale per 6 settimane.
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Capsula placebo corrispondente una al giorno per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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MADRS è una scala di 10 elementi valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva dei partecipanti durante la settimana passata.
I partecipanti sono stati valutati su item che valutavano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse.
Ciascuno dei 10 elementi è stato valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 60 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con fattori fissi (gruppo di trattamento, centro studi raggruppato e visita), linea di base (una covariata) e interazioni (gruppo di trattamento per visita, linea di base per visita).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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CGI-S è una scala valutata dal medico che misura la gravità complessiva della malattia di un partecipante rispetto alla gravità di altri pazienti osservati dal medico.
Il partecipante è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica uno "stato normale" e 7 indica "tra i pazienti più gravemente malati".
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
MMRM con fattori fissi (gruppo di trattamento, centro studi raggruppato e visita), basale (una covariata) e interazioni (gruppo di trattamento per visita, basale per visita).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Willie Earley, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (Numero EudraCT)
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