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卡利拉嗪固定剂量方案与安慰剂相比治疗 I 型双相情感障碍患者抑郁发作的疗效研究

2019年2月19日 更新者：Forest Laboratories

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量临床试验，评估 Cariprazine 在双相 I 型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究旨在前瞻性地确认卡利拉嗪 1.5 毫克 (mg)/天或 3 毫克/天的固定剂量方案与安慰剂相比在治疗 I 型双相情感障碍参与者的抑郁发作方面的疗效。 将评估固定剂量方案的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Glevakha、乌克兰、08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson、乌克兰、73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern、乌克兰、67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv、乌克兰、79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa、乌克兰、65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila、乌克兰、20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil、乌克兰、46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • 克罗地亚
      • Popovača、克罗地亚、44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava、斯洛伐克、04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou、斯洛伐克、09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti、罗马尼亚、030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati、罗马尼亚、800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York、New York、美国、10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的双相 I 型障碍标准，经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认无精神病特征，目前重度抑郁发作至少 4 次持续时间不超过 12 个月
  • 目前在入组时被视为门诊病人

  • 经过验证的先前躁狂或混合发作。 验证必须包括以下来源之一：

    • 使用抗躁狂药（例如，锂或双丙戊酸盐）或具有批准的躁狂症适应症的抗精神病药物治疗躁狂症
    • 医院记录/病历
    • 由看守人或以前或现在的治疗临床医生证实的患者报告
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥20
  • HAMD-17 项目 1 得分 ≥ 2
  • CGI-S评分≥4
  • 阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验（仅限育龄妇女）
  • 正常体格检查、临床实验室检查结果和心电图 (ECG) 结果或被首席研究员 (PI) 判断为无临床意义的异常发现

排除标准：

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 > 12
  • 第 1 次就诊前 12 个月内有 4 次或更多情绪障碍发作（抑郁、躁狂、轻躁狂或混合状态）
  • 除特定恐惧症外，双相情感障碍以外的任何当前轴 1 精神病学诊断

  • 满足 DSM-5 标准的历史：

    • 痴呆症、健忘症或其他认知障碍
    • 精神分裂症、分裂情感性障碍或其他精神病性障碍
    • 智力低下
  • 基于 DSM-5 的边缘性或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与本研究的轴 II 障碍的诊断
  • 访问 1 前 6 个月内符合 DSM-5 酒精或物质滥用或依赖（尼古丁或咖啡因除外）标准的历史

  • 任何违禁药物的血液酒精测试或尿液药物筛查结果呈阳性。 例外：

    • 入组时大麻素呈阳性的患者可能会在随机分组前重新接受测试。 如果患者保持阳性，则患者不再符合条件
    • 入组时阿片类药物呈阳性的患者需要与研究医师讨论。
  • 第 1 次就诊前 3 个月内的电休克治疗
  • 既往对电休克疗法无反应
  • 在第 1 次就诊前的 1 个治疗周期内使用长效抗精神病药治疗
  • 在过去 2 年中以 > 50 mg/天的剂量接受氯氮平治疗
  • 在过去 12 个月内曾参与任何 RGH-188 或卡利拉嗪的调查研究
  • 就诊 1 前 6 个月内曾接受过迷走神经刺激或经颅磁刺激治疗
  • 在第 1 次就诊前 6 个月内或研究期间，之前参加过任何涉及实验或研究药物的临床试验
  • 在访问 1 之前的 3 个月内开始或终止抑郁症心理治疗，或计划在研究过程中开始、终止或改变此类治疗。
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
  • 胃旁路手术或任何可能影响药物吸收的情况（如果吸收没有问题，腰带程序是可以接受的）
  • 已知的白内障或视网膜脱离病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染
  • 赞助商、其任何附属公司或合作伙伴或研究中心的员工或员工的直系亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪 3.0 毫克
在 7 至 14 天筛选/清除期后，cariprazine 1.5 毫克 (mg) 胶囊，每天一粒，口服共 2 周增加至 cariprazine 3.0 mg 胶囊，从第 15 天开始每天口服一粒共 4 周。
药品：卡利拉嗪
Cariprazine 胶囊每天口服一粒。
其他名称：
  • 维拉拉
实验性的：卡利拉嗪 1.5 毫克
在 7 至 14 天的筛选/清除期后，卡利拉嗪 1.5 mg 胶囊，每天一粒，口服，持续 6 周。
药品：卡利拉嗪
Cariprazine 胶囊每天口服一粒。
其他名称：
  • 维拉拉
安慰剂比较：安慰剂
在 7 到 14 天的筛选/清除期后，匹配安慰剂胶囊，每天一粒，口服，持续 6 周。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊每天口服一粒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于评估参与者在过去一周内的抑郁症状。 参与者根据评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的项目进行评分。 10 项中的每一项均采用 7 分制评分，0 分反映无症状，6 分反映最严重的症状，总分可能为 0（最好）至 60（最差）。 基线的负变化表示改进。 具有固定因素（治疗组、合并研究中心和访视）、基线（协变​​量）和交互作用（按访视的治疗组、按访视的基线）的重复测量混合效应模型 (MMRM)。
基线（第 0 周）至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于衡量参与者疾病的总体严重程度与医生观察到的其他患者的严重程度相比。 参与者的评分从 1 到 7，1 表示“正常状态”，7 表示“病情最严重的患者”。 基线的负变化表示改进。 具有固定因素（治疗组、合并研究中心和访视）、基线（协变​​量）和交互作用（按访视的治疗组、按访视的基线）的 MMRM。
基线（第 0 周）至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Willie Earley、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2018年1月18日

研究完成 (实际的)

2018年1月18日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月29日

首次发布 (估计)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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