Studie van de werkzaamheid van een vaste-dosisregime van cariprazine in vergelijking met placebo voor de behandeling van de depressieve episode bij deelnemers met een bipolaire I-stoornis
19 februari 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, vaste dosis klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine bij patiënten met bipolaire I-depressie
Deze studie is opgezet om prospectief de werkzaamheid te bevestigen van een vaste dosis cariprazine 1,5 milligram (mg)/dag of 3 mg/dag in vergelijking met placebo voor de behandeling van de depressieve episode bij deelnemers met een bipolaire I-stoornis.
De veiligheid en verdraagbaarheid van de regimes met een vaste dosis zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
493
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
-
Varna, Bulgarije, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
-
-
-
-
-
Popovača, Kroatië, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University hospital center Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
-
-
-
-
-
Glevakha, Oekraïne, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Komintern, Oekraïne, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
-
Lviv, Oekraïne, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Smila, Oekraïne, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
-
Ternopil, Oekraïne, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucuresti, Roemenië, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Galati, Roemenië, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
-
Iasi, Roemenië, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
-
Iasi, Roemenië, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Servië, 11000
- General Hospital Euromedic
-
Belgrade, Servië, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
-
Novi Knezevac, Servië, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Rožňava, Slowakije, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
-
Vranov nad Toplou, Slowakije, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- NoesisPharma, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Radiant Research
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Baber Research Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor bipolaire I-stoornis zonder psychotische kenmerken bevestigd door de afname van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), met een huidige depressieve episode van ten minste 4 weken en niet langer dan 12 maanden
- Momenteel behandeld als een poliklinische patiënt op het moment van inschrijving
Een geverifieerde eerdere manische of gemengde episode. Verificatie moet een van de volgende bronnen bevatten:
- Behandeling van manie met een antimanisch middel (bijv. lithium of valproaat) of antipsychotica met een goedgekeurde indicatie voor manie
- Ziekenhuisdossiers/medische dossiers
- Patiëntrapport bevestigd door verzorger of vorige of huidige behandelende clinicus
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totale score ≥ 20
- HAMD-17 item 1-score ≥ 2
- CGI-S-score ≥ 4
- Negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Normaal lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten en elektrocardiogram (ECG) resultaten of abnormale bevindingen die door de hoofdonderzoeker (PI) als niet klinisch significant worden beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore > 12
- Vier of meer episodes van een stemmingsstoornis (depressie, manie, hypomanie of gemengde toestand) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Elke huidige as 1 psychiatrische diagnose anders dan bipolaire stoornis met uitzondering van specifieke fobieën
Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor:
- Dementie, geheugenverlies of een andere cognitieve stoornis
- Schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis
- Geestelijke achterstand
- Op DSM-5 gebaseerde diagnose van borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere as II-stoornis van voldoende ernst om deelname aan dit onderzoek te belemmeren
- Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine of cafeïne) binnen de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
Positief resultaat op bloedalcoholtest of urinedrugscreen voor verboden medicatie. Uitzondering:
- Patiënten met een positieve cannabinoïde bij binnenkomst kunnen opnieuw worden getest voordat ze worden gerandomiseerd. Als de patiënt positief blijft, komt de patiënt niet meer in aanmerking
- Patiënten die bij binnenkomst positief zijn voor opiaten, overleg met de onderzoeksarts is vereist.
- Elektroconvulsietherapie in de 3 maanden voor Bezoek 1
- Eerder gebrek aan respons op elektroconvulsietherapie
- Behandeling met een depot-antipsychoticum binnen 1 behandelcyclus vóór Bezoek 1
- Behandeling met clozapine in een dosering van > 50 mg/dag in de afgelopen 2 jaar
- Voorafgaande deelname aan een onderzoeksstudie van RGH-188 of cariprazine in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere behandeling met nervus vagusstimulatie of transcraniële magnetische stimulatie binnen 6 maanden voor bezoek 1
- Voorafgaande deelname aan klinische onderzoeken met experimentele of experimentele geneesmiddelen, binnen 6 maanden vóór bezoek 1 of tijdens het onderzoek
- Initiatie of beëindiging van psychotherapie voor depressie binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of plannen om dergelijke therapie in de loop van het onderzoek te starten, te beëindigen of te wijzigen.
- Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
- Maagbypass of een aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (lapbandprocedures zijn acceptabel als er geen probleem is met de absorptie)
- Bekende geschiedenis van staar of netvliesloslating
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Werknemer, of direct familielid van een werknemer, van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of het studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine 3,0 mg
Na een screening/wash-out-periode van 7 tot 14 dagen, werd cariprazine 1,5 milligram (mg) capsule, één per dag, oraal gedurende 2 weken verhoogd tot cariprazine 3,0 mg capsule, één per dag oraal vanaf dag 15 gedurende 4 weken.
|
Cariprazine capsule één per dag oraal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg
Na een screening/washout-periode van 7 tot 14 dagen, cariprazine 1,5 mg capsule, één per dag, oraal gedurende 6 weken.
|
Cariprazine capsule één per dag oraal.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een screening/washout-periode van 7 tot 14 dagen, overeenkomende placebocapsule, één per dag, oraal gedurende 6 weken.
|
Bijpassende placebo capsule één per dag oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
|
MADRS is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de depressieve symptomen van de deelnemers in de afgelopen week evalueert.
Deelnemers werden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordeelden.
Elk van de 10 items werd gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 voor geen symptomen en een score van 6 voor symptomen van maximale ernst voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 60 (slechtste).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Model met gemengde effecten voor herhaalde metingen (MMRM) met vaste factoren (behandelgroep, gepoold onderzoekscentrum en bezoek), basislijn (een covariabele) en interacties (behandelingsgroep per bezoek, basislijn per bezoek).
|
Basislijn (week 0) tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
|
CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte van een deelnemer meet in vergelijking met de ernst van andere patiënten die de arts heeft geobserveerd.
De deelnemer werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 een "normale toestand" aangeeft en 7 "een van de meest extreem zieke patiënten".
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
MMRM met vaste factoren (behandelgroep, gepoold onderzoekscentrum en bezoek), basislijn (een covariabele) en interacties (behandelingsgroep per bezoek, basislijn per bezoek).
|
Basislijn (week 0) tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Willie Earley, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .