Estudio de la eficacia de un régimen de dosis fija de cariprazina en comparación con placebo para el tratamiento del episodio depresivo en participantes con trastorno bipolar I
19 de febrero de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de dosis fija que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en pacientes con depresión bipolar I
Este estudio está diseñado para confirmar prospectivamente la eficacia de un régimen de dosis fija de cariprazina de 1,5 miligramos (mg)/día o 3 mg/día en comparación con el placebo para el tratamiento del episodio depresivo en participantes con trastorno bipolar I.
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de dosis fija.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
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Popovača, Croacia, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croacia, 10000
- University hospital center Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croacia, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
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Zagreb, Croacia, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Rožňava, Eslovaquia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Radiant Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, Rumania, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Galati, Rumania, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
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Iasi, Rumania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
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Iasi, Rumania, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
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Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedic
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Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Glevakha, Ucrania, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kherson, Ucrania, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Komintern, Ucrania, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Lviv, Ucrania, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
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Odesa, Ucrania, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila, Ucrania, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Ternopil, Ucrania, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para el trastorno bipolar I sin rasgos psicóticos confirmados por la administración de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), con un episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas y no superior a 12 meses de duración
- Actualmente tratado como paciente ambulatorio en el momento de la inscripción
Un episodio maníaco o mixto previo verificado. La verificación debe incluir una de las siguientes fuentes:
- Tratamiento de la manía con un agente antimaníaco (p. ej., litio o divalproato) o medicación antipsicótica con una indicación aprobada para la manía
- Registros hospitalarios/registros médicos
- Informe del paciente corroborado por el cuidador o el médico tratante anterior o actual
- Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) puntuación total ≥ 20
- Puntuación del ítem 1 de HAMD-17 ≥ 2
- Puntuación CGI-S ≥ 4
- Prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)
- Examen físico normal, resultados de pruebas de laboratorio clínico y resultados de electrocardiograma (ECG) o hallazgos anormales que el investigador principal (PI) considere que no son clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
- Cuatro o más episodios de alteración del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía o estado mixto) en los 12 meses anteriores a la visita 1
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual del eje 1 que no sea trastorno bipolar con la excepción de fobias específicas
Historial de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:
- Demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
- Retraso mental
- Diagnóstico basado en el DSM-5 de trastorno límite o antisocial de la personalidad u otro trastorno del eje II de gravedad suficiente para interferir con la participación en este estudio
- Historial de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el abuso o dependencia de alcohol o sustancias (que no sean nicotina o cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Resultado positivo en la prueba de alcohol en sangre o en la prueba de detección de drogas en orina para cualquier medicamento prohibido. Excepción:
- Los pacientes con cannabinoides positivos al ingreso pueden volver a someterse a la prueba antes de la aleatorización. Si el paciente sigue siendo positivo, el paciente ya no es elegible
- Pacientes con resultados positivos para opiáceos al ingresar, se requiere una discusión con el médico del estudio.
- Terapia electroconvulsiva en los 3 meses previos a la Visita 1
- Falta de respuesta previa a la terapia electroconvulsiva
- Tratamiento con un medicamento antipsicótico de depósito dentro de 1 ciclo de tratamiento antes de la Visita 1
- Tratamiento con clozapina a dosis > 50 mg/día en los últimos 2 años
- Participación previa en cualquier estudio de investigación de RGH-188 o cariprazina en los últimos 12 meses
- Tratamiento previo con estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Participación previa en cualquier ensayo clínico, que involucre medicamentos experimentales o de investigación, dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio
- Inicio o terminación de psicoterapia para la depresión dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o planes para iniciar, terminar o cambiar dicha terapia durante el curso del estudio.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio
- Bypass gástrico o cualquier condición que se esperaría que afecte la absorción del fármaco (los procedimientos de banda gástrica son aceptables si no hay problemas con la absorción)
- Antecedentes conocidos de cataratas o desprendimiento de retina.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Empleado, o pariente inmediato de un empleado, del Patrocinador, cualquiera de sus afiliados o socios, o el centro de estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Después de un período de detección/lavado de 7 a 14 días, la cápsula de 1,5 miligramos (mg) de cariprazina, una por día, por vía oral durante 2 semanas aumentó a la cápsula de cariprazina de 3,0 mg, una por día por vía oral a partir del día 15 durante 4 semanas.
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Cápsula de cariprazina una por día por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Después de un período de detección/lavado de 7 a 14 días, una cápsula de cariprazina de 1,5 mg, una por día, por vía oral durante 6 semanas.
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Cápsula de cariprazina una por día por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de detección/lavado de 7 a 14 días, una cápsula de placebo correspondiente, una por día, por vía oral durante 6 semanas.
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Cápsula de placebo a juego una por día por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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MADRS es una escala de 10 ítems calificada por médicos que evalúa la sintomatología depresiva de los participantes durante la última semana.
Los participantes fueron calificados en elementos que evaluaban sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada uno de los 10 ítems se calificó en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 que refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 que refleja síntomas de máxima gravedad para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 60 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con factores fijos (grupo de tratamiento, centro de estudio agrupado y visita), línea de base (una covariable) e interacciones (grupo de tratamiento por visita, línea de base por visita).
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
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CGI-S es una escala calificada por médicos que mide la gravedad general de la enfermedad de un participante en comparación con la gravedad de otros pacientes que el médico ha observado.
El participante fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 indica un "estado normal" y 7 indica "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
MMRM con factores fijos (grupo de tratamiento, centro de estudio agrupado y visita), línea de base (una covariable) e interacciones (grupo de tratamiento por visita, línea de base por visita).
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Línea de base (semana 0) a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Willie Earley, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .