Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności schematu stałej dawki kariprazyny w porównaniu z placebo w leczeniu epizodu depresyjnego u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z ustaloną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kariprazyny u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

Badanie to ma na celu prospektywne potwierdzenie skuteczności ustalonej dawki kariprazyny 1,5 miligrama (mg)/dobę lub 3 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu epizodu depresyjnego u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja schematów stałych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • Chorwacja
      • Popovača, Chorwacja, 44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati, Rumunia, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava, Słowacja, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern, Ukraina, 67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv, Ukraina, 79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I bez cech psychotycznych potwierdzone przez administrację Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), z obecnym dużym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 4 tygodni i nieprzekraczający 12 miesięcy
  • Obecnie leczony ambulatoryjnie w momencie rejestracji

  • Zweryfikowany poprzedni epizod maniakalny lub mieszany. Weryfikacja musi obejmować jedno z następujących źródeł:

    • Leczenie manii lekiem przeciwmaniakalnym (np. litem lub diwalproinianem) lub lekami przeciwpsychotycznymi z zatwierdzonym wskazaniem do manii
    • Dokumentacja szpitalna/Dokumentacja medyczna
    • Raport pacjenta potwierdzony przez opiekuna lub poprzedniego lub obecnego lekarza prowadzącego
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) łączny wynik ≥ 20
  • HAMD-17 pozycja 1 punktacja ≥ 2
  • Wynik CGI-S ≥ 4
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Prawidłowe badanie fizykalne, wyniki badań klinicznych i wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowe wyniki, które zostały uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Łączny wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
  • Cztery lub więcej epizodów zaburzeń nastroju (depresja, mania, hipomania lub stan mieszany) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1
  • Każda aktualna diagnoza psychiatryczna osi 1 inna niż choroba afektywna dwubiegunowa, z wyjątkiem fobii specyficznych

  • Historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:

    • Demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
    • Schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne zaburzenia psychotyczne
    • Upośledzenie umysłowe
  • Oparta na DSM-5 diagnoza osobowości typu borderline lub antyspołecznego lub innego zaburzenia osi II o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadza w uczestnictwie w tym badaniu
  • Historia spełniania kryteriów DSM-5 dotyczących nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

  • Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi lub moczu na obecność jakichkolwiek zabronionych leków. Wyjątek:

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem kannabinoidów przy wejściu mogą zostać ponownie przebadani przed randomizacją. Jeśli pacjent pozostaje pozytywny, pacjent nie kwalifikuje się już
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na opiaty przy wejściu, wymagana jest rozmowa z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Terapia elektrowstrząsowa w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu 1 cyklu leczenia przed Wizytą 1
  • Leczenie klozapiną w dawce > 50 mg/dobę w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu badawczym RGH-188 lub kariprazyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu błędnego lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejszy udział we wszelkich badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych, w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Rozpoczęcie lub zakończenie psychoterapii depresji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub plany rozpoczęcia, zakończenia lub zmiany takiej terapii w trakcie trwania badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
  • Obejście żołądka lub jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na wchłanianie leku (procedury z opaskami są dopuszczalne, jeśli nie ma problemu z wchłanianiem)
  • Znana historia zaćmy lub odwarstwienia siatkówki
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub centrum badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna 3,0 mg
Po trwającym od 7 do 14 dni okresie badania przesiewowego/wymywania, dawka 1,5 miligrama (mg) kariprazyny, kapsułka, jedna dziennie, doustnie przez 2 tygodnie została zwiększona do kapsułki 3,0 mg kariprazyny, jedna kapsułka dziennie, doustnie, począwszy od dnia 15 przez 4 tygodnie.
Lek: Kariprazyna
Kapsułka kariprazyny jedna dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Vraylar
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg
Po trwającym od 7 do 14 dni okresie badania przesiewowego/wymywania, kariprazyna 1,5 mg kapsułka, jedna dziennie, doustnie przez 6 tygodni.
Lek: Kariprazyna
Kapsułka kariprazyny jedna dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Vraylar
Komparator placebo: Placebo
Po trwającym od 7 do 14 dni okresie badania przesiewowego/wymywania, dopasowywanie kapsułki placebo, jedna dziennie, doustnie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, jedna dziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia objawy depresji uczestników w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy byli oceniani na podstawie pozycji oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania. Każda z 10 pozycji została oceniona w 7-punktowej skali z wynikiem 0 oznaczającym brak objawów i wynikiem 6 odzwierciedlającym objawy o maksymalnym nasileniu, co daje całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze stałymi czynnikami (grupa leczona, zbiorczy ośrodek badawczy i wizyta), wartością wyjściową (współzmienna) i interakcjami (grupa leczona po wizycie, wartość wyjściowa po wizycie).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością innych pacjentów obserwowanych przez lekarza. Uczestnik oceniany był w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało „stan normalny”, a 7 „wśród najciężej chorych”. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. MMRM ze stałymi czynnikami (grupa leczona, zbiorczy ośrodek badawczy i wizyta), wartością wyjściową (współzmienna) i interakcjami (grupa leczona po wizycie, wartość wyjściowa po wizycie).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Willie Earley, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj