Étude de l'efficacité d'un régime à dose fixe de cariprazine par rapport à un placebo pour le traitement de l'épisode dépressif chez des participants atteints de trouble bipolaire I
19 février 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, à dose fixe évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine chez les patients atteints de dépression bipolaire I
Cette étude est conçue pour confirmer de manière prospective l'efficacité d'un régime à dose fixe de cariprazine 1,5 milligrammes (mg)/jour ou 3 mg/jour par rapport à un placebo pour le traitement de l'épisode dépressif chez les participants atteints de trouble bipolaire I.
L'innocuité et la tolérabilité des régimes à dose fixe seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
493
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
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Popovača, Croatie, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croatie, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
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Zagreb, Croatie, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, Roumanie, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Galati, Roumanie, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
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Iasi, Roumanie, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
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Iasi, Roumanie, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
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Belgrade, Serbie, 11000
- General Hospital Euromedic
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Belgrade, Serbie, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
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Novi Knezevac, Serbie, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Rožňava, Slovaquie, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
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Vranov nad Toplou, Slovaquie, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Glevakha, Ukraine, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kherson, Ukraine, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Komintern, Ukraine, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Lviv, Ukraine, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
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Odesa, Ukraine, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila, Ukraine, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Ternopil, Ukraine, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Radiant Research
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Comprehensive Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble bipolaire I sans caractéristiques psychotiques confirmé par l'administration du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), avec un épisode dépressif majeur actuel d'au moins 4 semaines et d'une durée n'excédant pas 12 mois
- Actuellement traité en ambulatoire au moment de l'inscription
Un épisode maniaque ou mixte antérieur vérifié. La vérification doit inclure l'une des sources suivantes :
- Traitement de la manie avec un agent anti-maniaque (p. ex., lithium ou divalproate) ou un médicament antipsychotique avec une indication approuvée pour la manie
- Dossiers hospitaliers/Dossiers médicaux
- Rapport du patient corroboré par le soignant ou le clinicien traitant précédent ou actuel
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) score total ≥ 20
- HAMD-17 point 1 score ≥ 2
- Score CGI-S ≥ 4
- Test de grossesse négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) (femmes en âge de procréer uniquement)
- Examen physique normal, résultats de tests de laboratoire clinique et résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou résultats anormaux jugés non cliniquement significatifs par le chercheur principal (PI)
Critère d'exclusion:
- Score total sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) > 12
- Quatre épisodes ou plus d'un trouble de l'humeur (dépression, manie, hypomanie ou état mixte) dans les 12 mois précédant la visite 1
- Tout diagnostic psychiatrique d'axe 1 actuel autre que le trouble bipolaire à l'exception des phobies spécifiques
Antécédents de respect des critères du DSM-5 pour :
- Démence, amnésique ou autre trouble cognitif
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique
- Retard mental
- Diagnostic basé sur le DSM-5 de trouble de la personnalité borderline ou antisociale ou d'un autre trouble de l'axe II de gravité suffisante pour interférer avec la participation à cette étude
- Antécédents de satisfaction des critères du DSM-5 pour l'abus d'alcool ou de substances ou la dépendance (autre que la nicotine ou la caféine) dans les 6 mois précédant la visite 1
Résultat positif au test d'alcoolémie ou au dépistage de drogue dans l'urine pour tout médicament interdit. Exception:
- Les patients avec un cannabinoïde positif à l'entrée peuvent être retestés avant la randomisation. Si le patient reste positif, le patient n'est plus éligible
- Patients positifs aux opiacés à l'entrée, une discussion avec le médecin de l'étude est requise.
- Thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant la visite 1
- Absence antérieure de réponse à la thérapie électroconvulsive
- Traitement avec un médicament antipsychotique à effet retard dans un cycle de traitement avant la visite 1
- Traitement par clozapine à une dose > 50 mg/jour au cours des 2 dernières années
- Participation antérieure à toute étude expérimentale sur le RGH-188 ou la cariprazine au cours des 12 derniers mois
- Traitement antérieur par stimulation du nerf vague ou stimulation magnétique transcrânienne dans les 6 mois précédant la visite 1
- Participation antérieure à des essais cliniques, impliquant des médicaments expérimentaux ou expérimentaux, dans les 6 mois avant la visite 1 ou pendant l'étude
- Initiation ou arrêt d'une psychothérapie pour la dépression dans les 3 mois précédant la visite 1, ou plans d'initiation, d'arrêt ou de modification d'une telle thérapie au cours de l'étude.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
- Pontage gastrique ou toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament (les procédures d'anneau abdominal sont acceptables s'il n'y a pas de problème d'absorption)
- Antécédents connus de cataracte ou de décollement de la rétine
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
- Employé ou parent immédiat d'un employé, du commanditaire, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou du centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine 3,0 mg
Après une période de dépistage/de sevrage de 7 à 14 jours, la cariprazine 1,5 milligrammes (mg) gélule, une par jour, par voie orale pendant 2 semaines est passée à la cariprazine 3,0 mg gélule, une par jour par voie orale à partir du jour 15 pendant 4 semaines.
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Capsule de cariprazine une par jour par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cariprazine 1,5 mg
Après une période de dépistage/de sevrage de 7 à 14 jours, gélule de cariprazine 1,5 mg, une par jour, par voie orale pendant 6 semaines.
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Capsule de cariprazine une par jour par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Après une période de dépistage/d'élimination de 7 à 14 jours, capsule placebo correspondante, une par jour, par voie orale pendant 6 semaines.
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Capsule placebo correspondante une par jour par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
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MADRS est une échelle en 10 points, évaluée par un clinicien, qui évalue la symptomatologie dépressive des participants au cours de la semaine écoulée.
Les participants ont été notés sur des items évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.
Chacun des 10 éléments a été noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale pour un score total possible de 0 (meilleur) à 60 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec facteurs fixes (groupe de traitement, centre d'étude regroupé et visite), ligne de base (une covariable) et interactions (groupe de traitement par visite, ligne de base par visite).
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
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Le CGI-S est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure la gravité globale de la maladie d'un participant par rapport à la gravité d'autres patients que le médecin a observés.
Le participant a été noté sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant un "état normal" et 7 indiquant "parmi les patients les plus gravement malades".
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
MMRM avec facteurs fixes (groupe de traitement, centre d'étude regroupé et visite), ligne de base (une covariable) et interactions (groupe de traitement par visite, ligne de base par visite).
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willie Earley, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .