Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av et fastdoseregime av Cariprazin sammenlignet med placebo for behandling av den depressive episoden hos deltakere med bipolar I-lidelse

19. februar 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fastdose klinisk studie som evaluerer effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin hos pasienter med bipolar I-depresjon

Denne studien er designet for å prospektivt bekrefte effekten av et fastdoseregime av kariprazin 1,5 milligram (mg)/dag eller 3 mg/dag sammenlignet med placebo for behandling av den depressive episoden hos deltakere med bipolar I lidelse. Sikkerheten og toleransen til fastdoseregimene vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
  • Kroatia
      • Popovača, Kroatia, 44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Romania, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati, Romania, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava, Slovakia, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern, Ukraina, 67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv, Ukraina, 79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriene for bipolar I lidelse uten psykotiske trekk bekreftet av administrasjonen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en gjeldende alvorlig depressiv episode på minst 4 uker og ikke over 12 måneder
  • Behandles for tiden som poliklinisk ved innmelding

  • En bekreftet tidligere manisk eller blandet episode. Bekreftelsen må inkludere en av følgende kilder:

    • Behandling av mani med et antimanisk middel (f.eks. litium eller divalproat) eller antipsykotisk medisin med godkjent indikasjon for mani
    • Sykehusjournal/Medisinske journaler
    • Pasientrapport bekreftet av vaktmester eller tidligere eller nåværende behandlende kliniker
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer totalt ≥ 20
  • HAMD-17 punkt 1 poengsum ≥ 2
  • CGI-S-poengsum ≥ 4
  • Negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Normal fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater eller unormale funn som vurderes som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum > 12
  • Fire eller flere episoder av humørforstyrrelser (depresjon, mani, hypomani eller blandet tilstand) innen 12 måneder før besøk 1
  • Enhver psykiatrisk akse 1-diagnose, bortsett fra bipolar lidelse, med unntak av spesifikke fobier

  • Historien om å oppfylle DSM-5-kriteriene for:

    • Demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse
    • Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
    • Mental retardasjon
  • DSM-5-basert diagnose av borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen akse II lidelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i denne studien
  • Historie med å ha møtt DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin eller koffein) innen 6 måneder før besøk 1

  • Positivt resultat på promilleprøve eller undersøkelse av urinmedisin for forbudte medisiner. Unntak:

    • Pasienter med positiv cannabinoid ved innreise kan testes på nytt før randomisering. Hvis pasienten forblir positiv, er pasienten ikke lenger kvalifisert
    • Pasienter positive for opiater ved innreise, diskusjon med studielege er nødvendig.
  • Elektrokonvulsiv behandling i 3 måneder før besøk 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling med et depot antipsykotisk legemiddel innen 1 behandlingssyklus før besøk 1
  • Behandling med klozapin i en dose på > 50 mg/dag de siste 2 årene
  • Tidligere deltagelse i en undersøkelse av RGH-188 eller kariprazin i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere behandling med vagusnervestimulering eller transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før besøk 1
  • Tidligere deltakelse i kliniske studier, som involverer eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner, innen 6 måneder før besøk 1 eller under studien
  • Start eller avslutning av psykoterapi for depresjon innen 3 måneder før besøk 1, eller planlegger å starte, avslutte eller endre slik behandling i løpet av studiet.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  • Gastrisk bypass eller en hvilken som helst tilstand som kan forventes å påvirke legemiddelabsorpsjonen (lap bandprosedyrer er akseptable hvis det ikke er noe problem med absorpsjon)
  • Kjent historie med grå stær eller netthinneløsning
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Ansatt, eller nærmeste slektning til en ansatt, av sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin 3,0 mg
Etter en 7 til 14 dagers screening/utvaskingsperiode økte cariprazin 1,5 milligram (mg) kapsel, en per dag, oralt i 2 uker til cariprazin 3,0 mg kapsel, en per dag oralt fra dag 15 i 4 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazine kapsel en per dag oralt.
Andre navn:
  • Vraylar
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg
Etter en 7 til 14 dagers screening/utvaskingsperiode, kariprazin 1,5 mg kapsel, en per dag, oralt i 6 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazine kapsel en per dag oralt.
Andre navn:
  • Vraylar
Placebo komparator: Placebo
Etter en 7 til 14 dagers screening/utvaskingsperiode, matchende placebokapsel, en per dag, oralt i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo kapsel en per dag oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
MADRS er en 10-elements, kliniker-vurdert skala som evaluerer deltakernes depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne ble vurdert på elementer som vurderte følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert av de 10 punktene ble skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad for en total mulig score på 0 (best) til 60 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste faktorer (behandlingsgruppe, samlet studiesenter og besøk), baseline (en kovariat) og interaksjoner (behandlingsgruppe for besøk, baseline for besøk).
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
CGI-S er en klinikervurdert skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom sammenlignet med alvorlighetsgraden til andre pasienter legen har observert. Deltakeren ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer en "normal tilstand" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke pasientene". En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. MMRM med faste faktorer (behandlingsgruppe, samlet studiesenter og besøk), baseline (en kovariat) og interaksjoner (behandlingsgruppe for besøk, baseline for besøk).
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cariprazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere