Studie av effekten av en fast dosregim av kariprazin jämfört med placebo för behandling av depressiv episod hos deltagare med bipolär störning I
19 februari 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter, klinisk prövning med fasta doser som utvärderar effekten, säkerheten och toleransen av kariprazin hos patienter med bipolär I-depression
Denna studie är utformad för att prospektivt bekräfta effekten av en fast dosregim av kariprazin 1,5 milligram (mg)/dag eller 3 mg/dag jämfört med placebo för behandling av den depressiva episoden hos deltagare med bipolär I-sjukdom.
Säkerheten och tolerabiliteten för de fasta dosregimerna kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
493
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
-
Varna, Bulgarien, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- NoesisPharma, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Radiant Research
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Baber Research Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Popovača, Kroatien, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucuresti, Rumänien, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Galati, Rumänien, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
-
Iasi, Rumänien, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
-
Iasi, Rumänien, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Serbien, 11000
- General Hospital Euromedic
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
-
Novi Knezevac, Serbien, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Rožňava, Slovakien, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
-
Vranov nad Toplou, Slovakien, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Komintern, Ukraina, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
-
Lviv, Ukraina, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
-
Odesa, Ukraina, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Smila, Ukraina, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller för närvarande kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för bipolär I-störning utan psykotiska egenskaper bekräftade av administrationen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en aktuell depressionsepisod på minst 4 veckor och inte överstiga 12 månader
- Behandlas för närvarande som poliklinisk vid inskrivningstillfället
Ett verifierat tidigare maniskt eller blandat avsnitt. Verifieringen måste innehålla en av följande källor:
- Behandling av mani med ett antimaniskt medel (t.ex. litium eller divalproat) eller antipsykotisk medicin med godkänd indikation för mani
- Sjukhusjournaler/Medicinjournaler
- Patientrapport bekräftad av vaktmästare eller tidigare eller nuvarande behandlande läkare
- Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HAMD-17) totalpoäng ≥ 20
- HAMD-17 punkt 1 poäng ≥ 2
- CGI-S-poäng ≥ 4
- Negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)
- Normal fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat och elektrokardiogram (EKG) resultat eller onormala fynd som inte bedöms som kliniskt signifikanta av huvudutredaren (PI)
Exklusions kriterier:
- Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng > 12
- Fyra eller flera episoder av en humörstörning (depression, mani, hypomani eller blandat tillstånd) inom 12 månader före besök 1
- Alla aktuella psykiatriska diagnoser på axel 1 förutom bipolär sjukdom med undantag för specifika fobier
Historien om att uppfylla DSM-5-kriterierna för:
- Demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning
- Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning
- Utvecklingsstörd
- DSM-5-baserad diagnos av borderline eller antisocial personlighetsstörning eller annan axel II störning av tillräcklig svårighetsgrad för att störa deltagandet i denna studie
- Historik av att uppfylla DSM-5-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (annat än nikotin eller koffein) inom 6 månader före besök 1
Positivt resultat på blodalkoholtest eller urindrogscreening för eventuella förbjudna läkemedel. Undantag:
- Patienter med en positiv cannabinoid vid inträde kan testas igen före randomisering. Om patienten förblir positiv är patienten inte längre behörig
- Patienter positiva till opiater vid inträde, diskussion med studieläkare krävs.
- Elektrokonvulsiv terapi under 3 månader före besök 1
- Tidigare bristande respons på elektrokonvulsiv terapi
- Behandling med depå antipsykotiskt läkemedel inom 1 behandlingscykel före besök 1
- Behandling med klozapin i en dos på > 50 mg/dag under de senaste 2 åren
- Tidigare deltagande i någon undersökning av RGH-188 eller kariprazin under de senaste 12 månaderna
- Tidigare behandling med vagusnervstimulering eller transkraniell magnetisk stimulering inom 6 månader före besök 1
- Tidigare deltagande i alla kliniska prövningar, som involverar experimentella eller prövningsläkemedel, inom 6 månader före besök 1 eller under studien
- Initiering eller avbrytande av psykoterapi för depression inom 3 månader före besök 1, eller planerar att påbörja, avsluta eller ändra sådan terapi under studiens gång.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien
- Gastric bypass eller något tillstånd som kan förväntas påverka läkemedelsabsorptionen (höftbandsprocedurer är acceptabla om det inte finns några problem med absorptionen)
- Känd historia av grå starr eller näthinneavlossning
- Känd human immunbristvirusinfektion
- Anställd, eller närmaste släkting till en anställd, till sponsorn, någon av dess dotterbolag eller partners, eller studiecentret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cariprazin 3,0 mg
Efter en 7 till 14 dagars screening/uttvättningsperiod ökade cariprazine 1,5 milligram (mg) kapsel, en per dag, oralt i 2 veckor till cariprazin 3,0 mg kapsel, en per dag oralt med början på dag 15 i 4 veckor.
|
Cariprazine kapsel en per dag oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cariprazin 1,5 mg
Efter en 7 till 14 dagars screening/uttvättningsperiod, kariprazin 1,5 mg kapsel, en per dag, oralt i 6 veckor.
|
Cariprazine kapsel en per dag oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 7 till 14 dagars screening/uttvättningsperiod, matchande placebokapsel, en per dag, oralt i 6 veckor.
|
Matchande placebokapsel en per dag oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
MADRS är en klinikerklassad skala med 10 punkter som utvärderar deltagarnas depressiva symptom under den senaste veckan.
Deltagarna bedömdes på saker som bedömde känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse.
Var och en av de 10 punkterna poängsattes på en 7-gradig skala med en poäng på 0 som återspeglar inga symtom och en poäng på 6 som återspeglar symtom av maximal svårighetsgrad för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 60 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) med fasta faktorer (behandlingsgrupp, poolat studiecenter och besök), baslinje (en kovariat) och interaktioner (behandling grupp för besök, baslinje för besök).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
CGI-S är en klinikerklassad skala som mäter den totala svårighetsgraden av en deltagares sjukdom i jämförelse med svårighetsgraden hos andra patienter som läkaren har observerat.
Deltagaren bedömdes på en skala från 1 till 7, där 1 anger ett "normalt tillstånd" och 7 anger "bland de mest extremt sjuka patienterna".
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
MMRM med fasta faktorer (behandlingsgrupp, poolat studiecenter och besök), baslinje (en kovariat) och interaktioner (behandlingsgrupp för besök, baslinje för besök).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Willie Earley, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .