Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​et fastdosisregime af Cariprazin sammenlignet med placebo til behandling af den depressive episode hos deltagere med bipolar I-lidelse

19. februar 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fastdosis klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin hos patienter med bipolar I-depression

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at bekræfte effektiviteten af ​​et fastdosisregime af cariprazin 1,5 milligram (mg)/dag eller 3 mg/dag sammenlignet med placebo til behandling af den depressive episode hos deltagere med bipolar I lidelse. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de faste dosisregimer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
  • Kroatien
      • Popovača, Kroatien, 44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava, Slovakiet, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern, Ukraine, 67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv, Ukraine, 79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for bipolar I lidelse uden psykotiske træk bekræftet af administrationen af ​​Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en aktuel alvorlig depressiv episode på mindst 4 uger og højst 12 måneders varighed
  • Behandles i øjeblikket som ambulant ved indskrivningen

  • En bekræftet tidligere manisk eller blandet episode. Bekræftelsen skal omfatte en af ​​følgende kilder:

    • Behandling af mani med et antimanisk middel (f.eks. lithium eller divalproat) eller antipsykotisk medicin med godkendt indikation for mani
    • Sygehusjournaler/Lægejournaler
    • Patientrapport bekræftet af vicevært eller tidligere eller nuværende behandlende kliniker
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer i alt ≥ 20
  • HAMD-17 punkt 1 score ≥ 2
  • CGI-S score ≥ 4
  • Negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Normal fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater eller unormale fund, der vurderes som ikke klinisk signifikante af Principal Investigator (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score > 12
  • Fire eller flere episoder af en humørforstyrrelse (depression, mani, hypomani eller blandet tilstand) inden for de 12 måneder før besøg 1
  • Enhver psykiatrisk aktuel akse 1 diagnose bortset fra bipolar lidelse med undtagelse af specifikke fobier

  • Historien om opfyldelse af DSM-5-kriterier for:

    • Demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse
    • Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
    • Mental retardering
  • DSM-5-baseret diagnose af borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Historie om opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de 6 måneder før besøg 1

  • Positivt resultat på promilleprøve eller urinmedicinsk screening for enhver forbudt medicin. Undtagelse:

    • Patienter med en positiv cannabinoid ved indrejse kan testes igen før randomisering. Hvis patienten forbliver positiv, er patienten ikke længere berettiget
    • Patienter, der er positive for opiater ved indrejse, er påkrævet samtale med undersøgelseslæge.
  • Elektrokonvulsiv behandling i de 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling med et depot antipsykotisk lægemiddel inden for 1 behandlingscyklus før besøg 1
  • Behandling med clozapin i en dosis på > 50 mg/dag inden for de seneste 2 år
  • Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af RGH-188 eller cariprazin inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere behandling med vagus nervestimulation eller transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før besøg 1
  • Forudgående deltagelse i kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle eller forsøgsmedicin, inden for 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Påbegyndelse eller afslutning af psykoterapi for depression inden for de 3 måneder forud for besøg 1, eller planlægger at påbegynde, afslutte eller ændre en sådan behandling i løbet af undersøgelsen.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Gastrisk bypass eller en hvilken som helst tilstand, der forventes at påvirke lægemiddelabsorptionen (lapbåndsprocedurer er acceptable, hvis der ikke er noget problem med absorptionen)
  • Kendt historie med grå stær eller nethindeløsning
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Medarbejder eller nærmeste slægtning til en medarbejder til sponsoren, nogen af ​​dens tilknyttede selskaber eller partnere eller studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin 3,0 mg
Efter en screenings-/udvaskningsperiode på 7 til 14 dage øgedes cariprazin 1,5 milligram (mg) kapsel, én dagligt, oralt i 2 uger, til cariprazin 3,0 mg kapsel, én daglig oralt begyndende på dag 15 i 4 uger.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsel en om dagen oralt.
Andre navne:
  • Vraylar
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Efter en screenings-/udvaskningsperiode på 7 til 14 dage, cariprazin 1,5 mg kapsel, én dagligt, oralt i 6 uger.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsel en om dagen oralt.
Andre navne:
  • Vraylar
Placebo komparator: Placebo
Efter en screenings-/udvaskningsperiode på 7 til 14 dage, matchende placebokapsel, én om dagen, oralt i 6 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel en om dagen oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagernes depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne blev bedømt på emner, der vurderede følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert af de 10 punkter blev scoret på en 7-punkts skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM) med faste faktorer (behandlingsgruppe, samlet studiecenter og besøg), baseline (en kovariat) og interaktioner (behandlingsgruppe for besøg, baseline for besøg).
Baseline (uge 0) til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der måler den samlede sværhedsgrad af en deltagers sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​andre patienter, lægen har observeret. Deltageren blev bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver en "normal tilstand" og 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge patienter". En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM med faste faktorer (behandlingsgruppe, samlet studiecenter og besøg), baseline (en kovariat) og interaktioner (behandlingsgruppe for besøg, baseline for besøg).
Baseline (uge 0) til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner