A fix dózisú cariprazine hatásosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a depressziós epizód kezelésében I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél
2019. február 19. frissítette: Forest Laboratories
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, fix dózisú klinikai vizsgálat, amely a cariprazine hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli bipoláris I-es depresszióban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy prospektív módon megerősítse a cariprazine fix dózisú 1,5 mg (mg)/nap vagy 3 mg/nap dózisának hatékonyságát a placebóhoz képest az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő résztvevők depressziós epizódjának kezelésében.
A fix dózisú sémák biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
493
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Varna, Bulgária, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
-
Varna, Bulgária, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- NoesisPharma, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Radiant Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Baber Research Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Popovača, Horvátország, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucuresti, Románia, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Galati, Románia, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
-
Iasi, Románia, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
-
Iasi, Románia, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- General Hospital Euromedic
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
-
Novi Knezevac, Szerbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Rožňava, Szlovákia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
-
Vranov nad Toplou, Szlovákia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajna, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Komintern, Ukrajna, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
-
Lviv, Ukrajna, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Smila, Ukrajna, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
-
Ternopil, Ukrajna, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz, Ötödik kiadás (DSM-5) kritériumainak a pszichotikus jellemzők nélküli bipoláris zavarra vonatkozóan, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) adminisztrációja igazolt, és a jelenlegi súlyos depressziós epizód legalább 4 hétig, és időtartama nem haladja meg a 12 hónapot
- Jelenleg járóbetegként kezelik a beiratkozáskor
Ellenőrzött korábbi mániás vagy vegyes epizód. Az ellenőrzésnek tartalmaznia kell a következő források egyikét:
- Mánia kezelése mániás elleni szerrel (pl. lítium vagy divalproát) vagy antipszichotikus gyógyszerekkel a mánia jóváhagyott javallatával
- Kórházi feljegyzések/Orvosi feljegyzések
- A betegjelentést a gondozó vagy a korábbi vagy jelenlegi kezelőorvos erősítette meg
- A 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) összpontszáma ≥ 20
- A HAMD-17 1. tétel pontszáma ≥ 2
- CGI-S pontszám ≥ 4
- Negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt (csak fogamzóképes nőknél)
- Normál fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények és elektrokardiogram (EKG) eredmények vagy kóros leletek, amelyeket a vezető vizsgáló (PI) klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
Kizárási kritériumok:
- A Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszáma > 12
- Négy vagy több hangulatzavar (depresszió, mánia, hipománia vagy vegyes állapot) az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
- Bármely jelenlegi 1. tengely pszichiátriai diagnózisa, kivéve a bipoláris zavart, a specifikus fóbiák kivételével
A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés története:
- Demencia, amnéziás vagy egyéb kognitív zavar
- Skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenesség
- Mentális retardáció
- DSM-5-alapú diagnózis borderline vagy antiszociális személyiségzavar vagy más, kellően súlyos II. tengely rendellenesség ahhoz, hogy akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül az alkohol- vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotin vagy a koffein) DSM-5 kritériumainak való megfelelés
Pozitív eredmény a véralkohol-teszten vagy a vizelet gyógyszerszűrésen bármely tiltott gyógyszerre. Kivétel:
- Azok a betegek, akiknek pozitív kannabinoidszintjük van a belépéskor, a randomizálás előtt újra tesztelhetők. Ha a beteg pozitív marad, a beteg már nem jogosult
- A belépéskor opiát-pozitív betegeknél meg kell beszélni a vizsgálati orvossal.
- Elektrokonvulzív terápia az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
- Az elektrokonvulzív terápiára adott válasz korábbi hiánya
- Depó antipszichotikus gyógyszeres kezelés az 1. látogatás előtti 1 kezelési cikluson belül
- Klozapin kezelés > 50 mg/nap dózisban az elmúlt 2 évben
- RGH-188 vagy cariprazine bármely vizsgálatában való részvétel az elmúlt 12 hónapban
- Korábbi kezelés vagus ideg stimulációval vagy transzkraniális mágneses stimulációval az 1. látogatás előtt 6 hónappal
- Előzetes részvétel bármilyen klinikai vizsgálatban, amely kísérleti vagy vizsgálati gyógyszereket tartalmaz, az 1. látogatás előtt 6 hónappal vagy a vizsgálat alatt
- A depresszió pszichoterápiájának megkezdése vagy befejezése az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy az ilyen terápia megkezdését, befejezését vagy megváltoztatását tervezi a vizsgálat során.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt
- Gyomor-bypass vagy bármely olyan állapot, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszer felszívódását (a körgyűrűs eljárások elfogadhatók, ha nincs felszívódási probléma)
- Ismert szürkehályog vagy retinaleválás a kórtörténetében
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés
- A Szponzor, bármely leányvállalata vagy partnere vagy a tanulmányi központ alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine 3,0 mg
Egy 7-14 napos szűrési/kimosási időszakot követően a cariprazine 1,5 milligramm (mg) kapszula, napi egy, szájon át 2 hétig, 3,0 mg cariprazine kapszulára emelkedett, napi egy kapszulára, a 15. naptól kezdve, 4 héten keresztül.
|
Cariprazine kapszula naponta egy szájon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cariprazine 1,5 mg
7-14 napos szűrési/kimosási időszakot követően 1,5 mg cariprazine kapszula, naponta egy, szájon át 6 héten keresztül.
|
Cariprazine kapszula naponta egy szájon át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
7-14 napos szűrési/kimosási időszakot követően, megfelelő placebo kapszula, naponta egy, szájon át 6 héten keresztül.
|
Megfelelő placebo kapszula naponta egy szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Åsberg depressziós értékelési skálán (MADRS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
|
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a résztvevők depressziós tüneteit értékeli az elmúlt héten.
A résztvevőket a szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézség és érdeklődés hiánya alapján értékelték.
Mind a 10 elemet egy 7-pontos skálán értékelték, ahol a 0-s pontszám a tünetmentességet, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket tükrözi, és a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) 60 (legrosszabb) közötti.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Vegyes hatású ismételt intézkedések modellje (MMRM), fix tényezőkkel (kezelési csoport, összevont vizsgálati központ és látogatás), kiindulási értékkel (egy kovariáns) és interakciókkal (kezelési csoport látogatásonként, alapvonal látogatásonként).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások-súlyossági (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
|
A CGI-S egy klinikus által besorolt skála, amely egy résztvevő betegségének általános súlyosságát méri összehasonlítva az orvos által megfigyelt többi beteg súlyosságával.
A résztvevőt egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a „normális állapotot”, a 7 pedig a „legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik”.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
MMRM rögzített tényezőkkel (kezelési csoport, összevont vizsgálati központ és látogatás), kiindulási értékkel (egy kovariáns) és interakciókkal (kezelési csoport látogatásonként, alapvonal látogatásonként).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Willie Earley, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .