Estudo da Eficácia de um Regime de Dose Fixa de Cariprazina Comparado ao Placebo para o Tratamento do Episódio Depressivo em Participantes com Transtorno Bipolar I
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, de dose fixa, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em pacientes com depressão bipolar I
Este estudo é projetado para confirmar prospectivamente a eficácia de um regime de dose fixa de cariprazina 1,5 miligramas (mg)/dia ou 3 mg/dia em comparação com placebo para o tratamento do episódio depressivo em participantes com transtorno bipolar I.
A segurança e a tolerabilidade dos regimes de dose fixa serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Varna, Bulgária, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
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Varna, Bulgária, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
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Popovača, Croácia, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Neuron
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Zagreb, Croácia, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
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Zagreb, Croácia, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
- PsychoLine s.r.o.
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Rožňava, Eslováquia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
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Vranov nad Toplou, Eslováquia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Radiant Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
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Bucuresti, Romênia, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
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Galati, Romênia, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
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Iasi, Romênia, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
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Iasi, Romênia, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- General Hospital Euromedic
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Glevakha, Ucrânia, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kherson, Ucrânia, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Komintern, Ucrânia, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Lviv, Ucrânia, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
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Odesa, Ucrânia, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Smila, Ucrânia, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Ternopil, Ucrânia, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno bipolar I sem características psicóticas confirmadas pela administração da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), com um episódio depressivo maior atual de pelo menos 4 semanas e não superior a 12 meses de duração
- Atualmente tratado como paciente ambulatorial no momento da inscrição
Um episódio maníaco ou misto anterior verificado. A verificação deve incluir uma das seguintes fontes:
- Tratamento da mania com um agente antimaníaco (por exemplo, lítio ou divalproato) ou medicação antipsicótica com indicação aprovada para mania
- Registros hospitalares/registros médicos
- Relatório do paciente corroborado pelo cuidador ou médico de tratamento anterior ou atual
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) pontuação total ≥ 20
- Pontuação do item 1 do HAMD-17 ≥ 2
- Pontuação CGI-S ≥ 4
- Teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Exame físico normal, resultados de testes laboratoriais clínicos e resultados de eletrocardiograma (ECG) ou achados anormais que são considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal (PI)
Critério de exclusão:
- Pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
- Quatro ou mais episódios de perturbação do humor (depressão, mania, hipomania ou estado misto) nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual do eixo 1, exceto transtorno bipolar, com exceção de fobias específicas
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- Demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
- Retardo mental
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de transtorno de personalidade borderline ou antissocial ou outro transtorno do eixo II de gravidade suficiente para interferir na participação neste estudo
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à Visita 1
Resultado positivo no teste de álcool no sangue ou triagem de drogas na urina para qualquer medicamento proibido. Exceção:
- Os pacientes com um canabinóide positivo na entrada podem ser testados novamente antes da randomização. Se o paciente permanecer positivo, o paciente não é mais elegível
- Pacientes positivos para opiáceos na entrada, discussão com o médico do estudo é necessária.
- Terapia eletroconvulsiva nos 3 meses antes da visita 1
- Falta de resposta anterior à terapia eletroconvulsiva
- Tratamento com um medicamento antipsicótico de depósito dentro de 1 ciclo de tratamento antes da Visita 1
- Tratamento com clozapina em dose > 50 mg/dia nos últimos 2 anos
- Participação prévia em qualquer estudo investigativo de RGH-188 ou cariprazina nos últimos 12 meses
- Tratamento anterior com estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Participação prévia em qualquer ensaio clínico, envolvendo medicamentos experimentais ou em investigação, dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Início ou término de psicoterapia para depressão nos 3 meses anteriores à Visita 1, ou planos para iniciar, encerrar ou alterar tal terapia durante o curso do estudo.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
- Bypass gástrico ou qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (procedimentos de banda de colo são aceitáveis se não houver problema com a absorção)
- História conhecida de catarata ou descolamento de retina
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Funcionário ou parente imediato de um funcionário do Patrocinador, de qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras ou do centro de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Após um período de triagem/lavagem de 7 a 14 dias, cápsula de cariprazina 1,5 miligramas (mg), uma por dia, por via oral durante 2 semanas aumentou para cápsulas de cariprazina 3,0 mg, uma por dia por via oral, começando no Dia 15 por 4 semanas.
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Cápsula de cariprazina uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Após um período de triagem/lavagem de 7 a 14 dias, cariprazina 1,5 mg cápsula, uma por dia, por via oral durante 6 semanas.
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Cápsula de cariprazina uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de triagem/washout de 7 a 14 dias, cápsula de placebo correspondente, uma por dia, por via oral durante 6 semanas.
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Cápsula de placebo correspondente uma por dia por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que avalia a sintomatologia depressiva dos participantes durante a última semana.
Os participantes foram avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interior, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada um dos 10 itens foi pontuado em uma escala de 7 pontos com uma pontuação de 0 refletindo nenhum sintoma e uma pontuação de 6 refletindo sintomas de gravidade máxima para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 60 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com fatores fixos (grupo de tratamento, centro de estudo agrupado e visita), linha de base (uma covariável) e interações (grupo de tratamento por visita, linha de base por visita).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na pontuação de gravidade de impressões clínicas globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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CGI-S é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade geral da doença de um participante em comparação com a gravidade de outros pacientes observados pelo médico.
O participante foi avaliado em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando um "estado normal" e 7 indicando "entre os pacientes mais extremamente doentes".
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
MMRM com fatores fixos (grupo de tratamento, centro de estudo agrupado e visita), linha de base (uma covariável) e interações (grupo de tratamento por visita, linha de base por visita).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Willie Earley, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (Número EudraCT)
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