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Studie zur Wirksamkeit eines Cariprazin-Festdosisschemas im Vergleich zu Placebo zur Behandlung depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung

19. Februar 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie der Phase 3 mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei Patienten mit Bipolar-I-Depression

Diese Studie soll prospektiv die Wirksamkeit einer Fixdosis von 1,5 Milligramm (mg)/Tag oder 3 mg/Tag Cariprazin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der depressiven Episode bei Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung bestätigen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Schemata wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • Kroatien
      • Popovača, Kroatien, 44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava, Slowakei, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern, Ukraine, 67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv, Ukraine, 79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Bipolar-I-Störung ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch die Verwaltung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), mit einer aktuellen schweren depressiven Episode von mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Monate
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit ambulant behandelt

  • Eine nachgewiesene frühere manische oder gemischte Episode. Die Verifizierung muss eine der folgenden Quellen umfassen:

    • Behandlung von Manie mit einem antimanischen Mittel (z. B. Lithium oder Divalproat) oder Antipsychotika mit einer zugelassenen Indikation für Manie
    • Krankenhausakten/Krankenakten
    • Patientenbericht, der vom Hausmeister oder früheren oder aktuellen behandelnden Arzt bestätigt wurde
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl ≥ 20
  • HAMD-17 Item 1 Score ≥ 2
  • CGI-S-Score ≥ 4
  • Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Normale körperliche Untersuchung, klinische Labortestergebnisse und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse oder abnormale Befunde, die vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch nicht signifikant beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl > 12
  • Vier oder mehr Episoden einer Stimmungsstörung (Depression, Manie, Hypomanie oder Mischzustand) innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1
  • Jede aktuelle psychiatrische Achse-1-Diagnose mit Ausnahme einer bipolaren Störung, mit Ausnahme spezifischer Phobien

  • Verlauf der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:

    • Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung
    • Mentale Behinderung
  • DSM-5-basierte Diagnose einer Borderline- oder antisozialen Persönlichkeitsstörung oder einer anderen Achse-II-Störung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1

  • Positives Ergebnis beim Blutalkoholtest oder Urin-Drogenscreening für verbotene Medikamente. Ausnahme:

    • Patienten mit einem positiven Cannabinoid bei der Einreise können vor der Randomisierung erneut getestet werden. Bleibt der Patient positiv, kommt der Patient nicht mehr in Frage
    • Patienten, die bei der Einreise positiv auf Opiate sind, eine Besprechung mit dem Studienarzt ist erforderlich.
  • Elektrokrampftherapie in den 3 Monaten vor Besuch 1
  • Früheres fehlendes Ansprechen auf Elektrokrampftherapie
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb von 1 Behandlungszyklus vor Besuch 1
  • Behandlung mit Clozapin in einer Dosis von > 50 mg/Tag in den letzten 2 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu RGH-188 oder Cariprazin innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige Behandlung mit Vagusnervstimulation oder transkranieller Magnetstimulation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie gegen Depressionen innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 oder Pläne, eine solche Therapie während des Studienverlaufs zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Magenbypass oder jeder Zustand, von dem erwartet wird, dass er die Arzneimittelabsorption beeinflusst (Lap-Band-Verfahren sind akzeptabel, wenn es keine Probleme mit der Absorption gibt)
  • Bekannte Vorgeschichte von Katarakten oder Netzhautablösung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin 3,0 mg
Nach einer Screening-/Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen wurde Cariprazin 1,5 Milligramm (mg) Kapsel, einmal täglich, oral für 2 Wochen, auf Cariprazin 3,0 mg Kapsel, einmal täglich oral, beginnend an Tag 15, für 4 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazine Kapsel eine pro Tag oral.
Andere Namen:
  • Vraylar
Experimental: Cariprazin 1,5 mg
Nach einer Screening-/Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen Cariprazin 1,5 mg Kapsel, einmal täglich, oral für 6 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazine Kapsel eine pro Tag oral.
Andere Namen:
  • Vraylar
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer Screening-/Washout-Phase von 7 bis 14 Tagen eine passende Placebo-Kapsel, eine pro Tag, oral für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, eine pro Tag oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die die depressiven Symptome der Teilnehmer während der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer wurden nach Punkten bewertet, die Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse bewerteten. Jeder der 10 Punkte wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keine Symptome widerspiegelt und eine Punktzahl von 6 Symptome mit maximaler Schwere widerspiegelt, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit festen Faktoren (Behandlungsgruppe, gepooltes Studienzentrum und Besuch), Baseline (eine Kovariate) und Wechselwirkungen (Behandlungsgruppe nach Besuch, Baseline nach Besuch).
Baseline (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Gesamtschweregrad der Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad anderer Patienten misst, die der Arzt beobachtet hat. Der Teilnehmer wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 einen „normalen Zustand“ und 7 „einen der am stärksten erkrankten Patienten“ anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. MMRM mit festen Faktoren (Behandlungsgruppe, gepooltes Studienzentrum und Besuch), Baseline (eine Kovariate) und Wechselwirkungen (Behandlungsgruppe nach Besuch, Baseline nach Besuch).
Baseline (Woche 0) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Willie Earley, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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