Studie účinnosti režimu s fixní dávkou kariprazinu ve srovnání s placebem pro léčbu depresivní epizody u účastníků s bipolární poruchou I
19. února 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická klinická studie s fixní dávkou hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu u pacientů s bipolární depresí typu I
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně potvrdila účinnost režimu s fixní dávkou kariprazinu 1,5 miligramu (mg)/den nebo 3 mg/den ve srovnání s placebem pro léčbu depresivní epizody u účastníků s bipolární poruchou I.
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost režimů s fixní dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
493
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
-
Varna, Bulharsko, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
-
-
-
-
-
Popovača, Chorvatsko, 44317
- Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Polyclinic Neuron
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Clinic for Psychiatry Vrapce
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
-
Bucuresti, Rumunsko, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Galati, Rumunsko, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Vavrusova Consulting s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- PsychoLine s.r.o.
-
Rožňava, Slovensko, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
-
Vranov nad Toplou, Slovensko, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- NoesisPharma, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Radiant Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Innova Clinical Trials, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Research Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- General Hospital Euromedic
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac Site 154
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Centre Kragujevac Site 158
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis Site 150
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis Site 160
-
Novi Knezevac, Srbsko, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajina, 08631
- CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Komintern, Ukrajina, 67513
- CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
-
Lviv, Ukrajina, 79017
- CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Smila, Ukrajina, 20708
- CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
-
Ternopil, Ukrajina, 46027
- Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro bipolární poruchu I bez psychotických rysů potvrzená podáním Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), se současnou velkou depresivní epizodou nejméně 4 týdnů a nepřesahující 12 měsíců
- V době zápisu je v současné době léčena ambulantně
Ověřená předchozí manická nebo smíšená epizoda. Ověření musí zahrnovat jeden z následujících zdrojů:
- Léčba mánie antimanickou látkou (např. lithium nebo divalproát) nebo antipsychotickými léky se schválenou indikací pro mánii
- Nemocniční záznamy/Lékařské záznamy
- Zpráva pacienta potvrzená pečovatelem nebo předchozím nebo současným ošetřujícím lékařem
- 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) celkové skóre ≥ 20
- HAMD-17 bod 1 skóre ≥ 2
- Skóre CGI-S ≥ 4
- Těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
- Normální fyzikální vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a výsledky elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormální nálezy, které hlavní zkoušející (PI) nepovažuje za klinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
- Čtyři nebo více epizod poruchy nálady (deprese, mánie, hypománie nebo smíšený stav) během 12 měsíců před návštěvou 1
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza osy 1 jiná než bipolární porucha s výjimkou specifických fobií
Historie splnění kritérií DSM-5 pro:
- Demence, amnesická nebo jiná kognitivní porucha
- Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha
- Mentální retardace
- Diagnóza hraniční nebo antisociální poruchy osobnosti nebo jiné poruchy osy II, která je dostatečně závažná, aby narušila účast v této studii, založená na DSM-5
- Historie splnění kritérií DSM-5 pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (jiné než nikotin nebo kofein) během 6 měsíců před návštěvou 1
Pozitivní výsledek testu na alkohol v krvi nebo moči na přítomnost zakázaných léků. Výjimka:
- Pacienti s pozitivním kanabinoidem při vstupu mohou být před randomizací znovu testováni. Pokud pacient zůstane pozitivní, pacient již není způsobilý
- Pacienti pozitivní na opiáty při vstupu, je nutná konzultace se studijním lékařem.
- Elektrokonvulzivní terapie během 3 měsíců před návštěvou 1
- Předchozí nedostatečná odpověď na elektrokonvulzivní léčbu
- Léčba depotním antipsychotickým lékem v rámci 1 léčebného cyklu před návštěvou 1
- Léčba klozapinem v dávce > 50 mg/den v posledních 2 letech
- Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii RGH-188 nebo kariprazinu během posledních 12 měsíců
- Předchozí léčba stimulací vagusového nervu nebo transkraniální magnetickou stimulací během 6 měsíců před návštěvou 1
- předchozí účast na jakýchkoli klinických studiích zahrnujících experimentální nebo testovaná léčiva během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie
- Zahájení nebo ukončení psychoterapie deprese během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit takovou terapii v průběhu studie.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
- Žaludeční bypass nebo jakýkoli stav, u kterého by se dalo očekávat, že ovlivní absorpci léku (procedury s páskou na břiše jsou přijatelné, pokud není problém s absorpcí)
- Známá anamnéza katarakty nebo odchlípení sítnice
- Známá infekce virem lidské imunodeficience
- Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin 3,0 mg
Po 7 až 14denním screeningovém/vymývacím období se kariprazin 1,5 miligramová (mg) tobolka, jedna denně, perorálně po dobu 2 týdnů, zvýšena na kariprazin 3,0 mg tobolka, jedna tobolka denně perorálně počínaje 15. dnem po dobu 4 týdnů.
|
Kapsle kariprazinu jedna denně perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg
Po 7 až 14denním screeningovém/vymývacím období, kariprazin 1,5 mg tobolka, jedna denně, perorálně po dobu 6 týdnů.
|
Kapsle kariprazinu jedna denně perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po 7 až 14denním screeningovém/vymývacím období, odpovídající placebo kapsle, jedna denně, orálně po dobu 6 týdnů.
|
Odpovídající placebo kapsle jedna denně perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
MADRS je 10-položková, klinicky hodnocená škála, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníků během minulého týdne.
Účastníci byli hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží s koncentrací a nezájmu.
Každá z 10 položek byla hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráželo žádné příznaky, a skóre 6 odrážejícím příznaky maximální závažnosti pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 60 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM) s fixními faktory (léčebná skupina, sdružené studijní centrum a návštěva), základní linií (kovariát) a interakcemi (léčebná skupina podle návštěvy, základní linie po návštěvě).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
CGI-S je stupnice hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností ostatních pacientů, které lékař pozoroval.
Účastník byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označovala „normální stav“ a 7 označovala „mezi extrémně nemocnými pacienty“.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
MMRM s fixními faktory (léčebná skupina, sdružené studijní centrum a návštěva), výchozí stav (kovariát) a interakce (léčebná skupina podle návštěvy, výchozí stav po návštěvě).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willie Earley, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley WR, Burgess MV, Khan B, Rekeda L, Suppes T, Tohen M, Calabrese JR. Efficacy and safety of cariprazine in bipolar I depression: A double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Bipolar Disord. 2020 Jun;22(4):372-384. doi: 10.1111/bdi.12852. Epub 2019 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-53
- 2016-000756-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .