Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности режима фиксированной дозы карипразина по сравнению с плацебо для лечения депрессивного эпизода у участников с биполярным расстройством I типа

19 февраля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование с фиксированной дозой, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость карипразина у пациентов с биполярной депрессией I типа.

Это исследование предназначено для проспективного подтверждения эффективности фиксированной дозы карипразина 1,5 мг/день или 3 мг/день по сравнению с плацебо для лечения депрессивного эпизода у участников с биполярным расстройством I типа. Будут оцениваться безопасность и переносимость схем с фиксированными дозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', Dept. of Psychiatry
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Varna, Болгария, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 188
      • Varna, Болгария, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD Site 194
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr. Carol Davila"
      • Bucuresti, Румыния, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Galati, Румыния, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna" Galati
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 111
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola Iasi Site 113
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • General Hospital Euromedic
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic"
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Site 154
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac Site 158
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis Site 150
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis Site 160
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Vavrusova Consulting s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Rimavská Sobota, Словакия, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Rožňava, Словакия, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory, Roznava a.s.
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 09301
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Radiant Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Innova Clinical Trials, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University at Buffalo Erie County Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati - Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
  • Украина
      • Glevakha, Украина, 08631
        • CI of Kyiv Reg.Council Reg.Psychiatric-Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3, Dept of Primary Psych Episode
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI Inst.of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kherson, Украина, 73488
        • CI Kherson Reg. Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Komintern, Украина, 67513
        • CI Odesa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Lviv, Украина, 79017
        • CI of LRC Lviv Reg. Council Lviv Reg.Clinical Psychoneurological Dispensary
      • Odesa, Украина, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Smila, Украина, 20708
        • CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
      • Ternopil, Украина, 46027
        • Ternopil Reg. Communal Clinical Psychoneurological Hospital Depts of Psychiatry #2
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CI O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg. Psychoneurological Hospital
  • Хорватия
      • Popovača, Хорватия, 44317
        • Neuropsychiatric Hospital Ivan Barbot
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Clinic for Psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для биполярного расстройства I без психотических признаков, подтвержденных проведением мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), с текущим большим депрессивным эпизодом не менее 4 недель и не более 12 месяцев по продолжительности
  • В настоящее время лечится амбулаторно на момент регистрации

  • Подтвержденный предыдущий маниакальный или смешанный эпизод. Проверка должна включать один из следующих источников:

    • Лечение мании антиманиакальным средством (например, литием или дивальпроатом) или антипсихотическими препаратами с утвержденными показаниями для лечения мании
    • Больничные записи/Медицинские записи
    • Отчет пациента, подтвержденный опекуном или предыдущим или текущим лечащим врачом
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов, общий балл ≥ 20
  • Балл по пункту 1 HAMD-17 ≥ 2
  • CGI-S оценка ≥ 4
  • Отрицательный сывороточный β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) тест на беременность (только женщины детородного возраста)
  • Нормальный физикальный осмотр, результаты клинических лабораторных анализов и результаты электрокардиограммы (ЭКГ) или аномальные результаты, которые главный исследователь (PI) расценивает как клинически не значимые.

Критерий исключения:

  • Общий балл по Шкале оценки мании юношества (YMRS) > 12
  • Четыре или более эпизода расстройства настроения (депрессия, мания, гипомания или смешанное состояние) в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Любой текущий психиатрический диагноз оси 1, кроме биполярного расстройства, за исключением специфических фобий.

  • История соответствия критериям DSM-5 для:

    • Деменция, амнезия или другое когнитивное расстройство
    • Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство
    • Умственная отсталость
  • Основанный на DSM-5 диагноз пограничного или антисоциального расстройства личности или другого расстройства оси II достаточной степени тяжести, чтобы помешать участию в этом исследовании.
  • История соответствия критериям DSM-5 в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (кроме никотина или кофеина) в течение 6 месяцев до визита 1.

  • Положительный результат теста на содержание алкоголя в крови или анализ мочи на наличие запрещенных препаратов. Исключение:

    • Пациенты с положительным каннабиноидом при поступлении могут пройти повторное тестирование перед рандомизацией. Если пациент остается положительным, пациент больше не соответствует критериям
    • Пациенты с положительным результатом на опиаты при поступлении требуют обсуждения с врачом-исследователем.
  • Электросудорожная терапия за 3 месяца до визита 1
  • Предшествующее отсутствие ответа на электросудорожную терапию
  • Лечение депо-антипсихотическим препаратом в течение 1 цикла лечения до визита 1
  • Лечение клозапином в дозе > 50 мг/сут в течение последних 2 лет
  • Предыдущее участие в любом исследовательском исследовании RGH-188 или карипразина в течение последних 12 месяцев.
  • Предшествующее лечение стимуляцией блуждающего нерва или транскраниальной магнитной стимуляцией в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Предыдущее участие в любых клинических испытаниях с участием экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до визита 1 или во время исследования.
  • Начало или прекращение психотерапии депрессии в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1, или планирование начала, прекращения или изменения такой терапии в ходе исследования.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
  • Желудочный анастомоз или любое состояние, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарственного средства (процедуры наложения бандажа допустимы, если нет проблем с всасыванием)
  • Известная история катаракты или отслойки сетчатки
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
  • Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Спонсора, любого из его аффилированных лиц или партнеров или учебного центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карипразин 3,0 мг
После 7–14-дневного периода скрининга/вымывания карипразин в капсулах 1,5 мг (мг) по одной капсуле в день перорально в течение 2 недель был увеличен до капсулы 3,0 мг карипразина перорально по одной капсуле в день, начиная с 15-го дня в течение 4 недель.
Лекарство: Карипразин
Карипразин по одной капсуле в день перорально.
Другие имена:
  • Врайлар
Экспериментальный: Карипразин 1,5 мг
После 7–14-дневного периода скрининга/отмывания карипразин 1,5 мг в капсулах перорально в течение 6 недель.
Лекарство: Карипразин
Карипразин по одной капсуле в день перорально.
Другие имена:
  • Врайлар
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 7–14-дневного периода скрининга/отмывания принимайте соответствующую капсулу плацебо по одной в день перорально в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо одна в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
MADRS — это оцениваемая врачами шкала из 10 пунктов, которая оценивает депрессивную симптоматику участников в течение последней недели. Участников оценивали по пунктам, оценивающим чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый из 10 пунктов оценивался по 7-балльной шкале, где 0 баллов соответствовало отсутствию симптомов, а 6 баллов — симптомам максимальной тяжести, при этом общая возможная оценка составляла от 0 (наилучший) до 60 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с фиксированными факторами (группа лечения, объединенный исследовательский центр и посещение), исходным уровнем (ковариата) и взаимодействиями (группа лечения по посещениям, исходный уровень по посещениям).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, которая измеряет общую тяжесть заболевания участника по сравнению с тяжестью других пациентов, за которыми наблюдал врач. Участника оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 указывало на «нормальное состояние», а 7 указывало на «среди наиболее тяжелобольных пациентов». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. MMRM с фиксированными факторами (группа лечения, объединенный исследовательский центр и посещение), исходным уровнем (ковариата) и взаимодействиями (группа лечения по посещениям, исходный уровень по посещениям).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Willie Earley, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-53
  • 2016-000756-98 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться