遺伝性血管性浮腫の被験者におけるアボラルスタットの非盲検長期安全性試験 (OPuS-4)
2016年2月15日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
OPuS-4: 遺伝性血管性浮腫の被験者におけるアボラルスタットの長期安全性を評価する非盲検試験
これは、遺伝性血管性浮腫 (HAE) の約 150 人の患者に最大 72 週間投与した場合の予防的アボラルスタット (500 mg 1 日 3 回) の長期安全性を評価するために設計された非盲検試験です。
この研究では、アヴォラルスタットの予防的治療の長期的な有効性と生活の質への影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- avoralstat 治療研究の事前完了、または HAE タイプ 1 または HAE タイプ 2 の確定診断。
- 急性 HAE 発作の治療のための適切な投薬へのアクセス。
- 十分な避妊。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臨床的に重要な病状または病歴。
- 異常なスクリーニング心電図、臨床検査または尿検査所見で臨床的に重要。
- -30日以内の治験薬への曝露（avoralstatを除く）。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在。
- HIVまたはアクティブなHBVまたはHCV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アヴォラルスタット
アボラルスタット カプセル 5 個 (100 mg) を 1 日 3 回経口摂取
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象のために中止した被験者、治療に起因する重篤なAEを経験した被験者、グレード3または4のAEを経験した被験者、およびグレード3または4の検査異常を経験した被験者の割合
時間枠：72週まで
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72週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管性浮腫の発症率 (被験者が報告した HAE 発作を研究時間で正規化)
時間枠：72週まで
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72週まで
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応答時の耐久性 (被験者が報告した HAE 攻撃として評価)
時間枠：72週間の経時変化
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72週間の経時変化
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効果がないという理由でアバルスタットを中止した被験者の割合
時間枠：72週まで
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72週まで
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EQ-5D-5L によって決定される生活の質
時間枠：72週まで
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72週まで
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血管性浮腫の生活の質に関する質問票によって決定される生活の質
時間枠：72週まで
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72週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henriette Farkas, MD, PhD, DSc、Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。