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Étude ouverte d'innocuité à long terme d'Avoralstat chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire (OPuS-4)

15 février 2016 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4 : Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme d'Avoralstat chez les sujets atteints d'angio-œdème héréditaire

Il s'agit d'une étude en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité à long terme de l'avoralstat prophylactique (500 mg trois fois par jour) lorsqu'il est administré à environ 150 patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) pendant une durée allant jusqu'à 72 semaines. L'étude évaluera également l'efficacité à long terme et l'impact sur la qualité de vie du traitement prophylactique par avoralstat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 18 ans.
  • Fournir un consentement écrit et éclairé.
  • Achèvement préalable d'une étude thérapeutique sur l'avoralstat OU diagnostic confirmé d'AOH de type 1 ou d'AOH de type 2.
  • Accès aux médicaments appropriés pour le traitement des crises aiguës d'AOH.
  • Contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Condition médicale ou antécédents médicaux cliniquement significatifs.
  • ECG de dépistage, résultats de laboratoire ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs.
  • Exposition au médicament expérimental dans les 30 jours (sauf avoralstat).
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues.
  • VIH ou infection active par le VHB ou le VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avoralstat
Cinq gélules d'avoralstat (100 mg) à prendre trois fois par jour par voie orale
Médicament: avoralstat
Autres noms:
  • BCX4161

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui arrêtent en raison d'un événement indésirable lié au traitement, qui subissent un EI grave lié au traitement, qui présentent un EI de grade 3 ou 4 et qui présentent des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'attaques d'angio-œdème (attaques d'AOH signalées par le sujet normalisées pour la durée de l'étude)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Durabilité de la réponse (évaluée en tant qu'attaques d'AOH signalées par le sujet)
Délai: changer au fil du temps sur 72 semaines
changer au fil du temps sur 72 semaines
Proportion de sujets qui arrêtent avoralstat en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Qualité de vie déterminée par l'EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Qualité de vie déterminée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX4161-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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