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Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di Avoralstat in soggetti con angioedema ereditario (OPuS-4)

15 febbraio 2016 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: uno studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Avoralstat in soggetti con angioedema ereditario

Questo è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di avoralstat profilattico (500 mg tre volte al giorno) quando somministrato a circa 150 pazienti con angioedema ereditario (HAE) per una durata fino a 72 settimane. Lo studio valuterà anche l'efficacia a lungo termine e l'impatto sulla qualità della vita del trattamento profilattico con avoralstat.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età ≥ 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Precedente completamento di uno studio terapeutico con avoralstat OPPURE diagnosi confermata di HAE di tipo 1 o HAE di tipo 2.
  • Accesso a farmaci appropriati per il trattamento degli attacchi acuti di HAE.
  • Contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Condizione medica clinicamente significativa o anamnesi.
  • ECG di screening anormale, risultato di laboratorio o analisi delle urine che è clinicamente significativo.
  • Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni (eccetto avoralstat).
  • Storia o attuale abuso di alcol o droghe.
  • HIV o infezione attiva da HBV o HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avoralstat
Cinque capsule di avoralstat (100 mg) da assumere tre volte al giorno per via orale
Droga: avoralstat
Altri nomi:
  • BCX4161

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che interrompono a causa di un evento avverso insorto durante il trattamento, che manifestano un evento avverso grave insorto durante il trattamento, che manifestano un evento avverso di grado 3 o 4 e che manifestano anomalie di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di attacchi di angioedema (attacchi di HAE segnalati dal soggetto normalizzati per il periodo di studio)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Durabilità in risposta (valutata come attacchi HAE segnalati dal soggetto)
Lasso di tempo: cambiare nel tempo per 72 settimane
cambiare nel tempo per 72 settimane
Percentuale di soggetti che interrompono avoralstat per un motivo di mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Qualità della vita determinata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Qualità della vita determinata dal questionario sulla qualità della vita dell'angioedema
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX4161-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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