Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Avoralstat hos personer med arvelig angioødem (OPuS-4)

15. februar 2016 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Avoralstat hos forsøgspersoner med arvelig angioødem

Dette er et åbent studie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af profylaktisk avoralstat (500 mg tre gange dagligt), når det gives til ca. 150 patienter med hereditært angioødem (HAE) i en varighed på op til 72 uger. Studiet vil også evaluere den langsigtede effektivitet og indvirkning på livskvaliteten af ​​profylaktisk behandling med avoralstat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Giv skriftligt, informeret samtykke.
  • Forud for afslutning af et terapeutisk studie med avoralstat ELLER en bekræftet diagnose af HAE Type 1 eller HAE Type 2.
  • Adgang til passende medicin til behandling af akutte HAE-anfald.
  • Tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygehistorie.
  • Unormalt screenings-EKG, laboratorie- eller urinanalysefund, der er klinisk signifikant.
  • Eksponering af lægemiddel til undersøgelse inden for 30 dage (undtagen avoralstat).
  • Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avoralstat
Fem avoralstat-kapsler (100 mg), der skal tages tre gange dagligt gennem munden
Medicin: avoralstat
Andre navne:
  • BCX4161

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der afbrydes på grund af en behandlingsudløst bivirkning, som oplever en behandlingsudspringende alvorlig AE, som oplever en grad 3 eller 4 AE, og som oplever grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angioødem-anfaldshastighed (forsøgsrapporterede HAE-anfald normaliseret for undersøgelsestid)
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Holdbarhed i respons (vurderet som emne-rapporterede HAE-angreb)
Tidsramme: ændre sig over tid gennem 72 uger
ændre sig over tid gennem 72 uger
Andel af forsøgspersoner, der ophører med avoralstat på grund af manglende effekt
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Livskvalitet som bestemt af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Livskvalitet som bestemt af Angioødem Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX4161-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med avoralstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner