Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av Avoralstat hos personer med arvelig angioødem (OPuS-4)

15. februar 2016 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: En åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Avoralstat hos personer med arvelig angioødem

Dette er en åpen studie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten av profylaktisk avoralstat (500 mg tre ganger daglig) når det gis til ca. 150 pasienter med arvelig angioødem (HAE) i en varighet på opptil 72 uker. Studien vil også evaluere den langsiktige effekten og innvirkningen på livskvaliteten av avoralstat profylaktisk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥ 18 år.
  • Gi skriftlig, informert samtykke.
  • Før fullføring av en terapeutisk studie av avoralstat ELLER en bekreftet diagnose av HAE Type 1 eller HAE Type 2.
  • Tilgang til passende medisiner for behandling av akutte HAE-anfall.
  • Tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykehistorie.
  • Unormal screening-EKG, laboratorie- eller urinanalysefunn som er klinisk signifikant.
  • Undersøkende legemiddeleksponering innen 30 dager (unntatt avoralstat).
  • Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avoralstat
Fem avoralstat-kapsler (100 mg) som skal tas tre ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: avoralstat
Andre navn:
  • BCX4161

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som avbryter på grunn av en behandlingsutløsende uønsket hendelse, som opplever en behandlingsfremkommende alvorlig AE, som opplever en grad 3 eller 4 AE og som opplever grad 3 eller 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angioødem-anfallsfrekvens (fagrapporterte HAE-anfall normalisert for tiden på studien)
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Holdbarhet i respons (vurdert som fagrapporterte HAE-angrep)
Tidsramme: endres over tid gjennom 72 uker
endres over tid gjennom 72 uker
Andel forsøkspersoner som avbryter behandling med avoralstat på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Livskvalitet som bestemt av EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
Livskvalitet som bestemt av Angioødem Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX4161-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere