Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania avoralstatu u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (OPuS-4)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania avoralstatu u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania avoralstatu (500 mg trzy razy dziennie) u około 150 pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) przez okres do 72 tygodni. Badanie oceni również długoterminową skuteczność i wpływ profilaktycznego leczenia avoralstatem na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku ≥ 18 lat.
  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę.
  • Wcześniejsze ukończenie badania terapeutycznego avoralstat LUB potwierdzone rozpoznanie HAE typu 1 lub HAE typu 2.
  • Dostęp do odpowiednich leków do leczenia ostrych napadów HAE.
  • Odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotny stan zdrowia lub historia medyczna.
  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego EKG, badania laboratoryjnego lub badania moczu, który ma znaczenie kliniczne.
  • Badana ekspozycja na lek w ciągu 30 dni (z wyjątkiem avoralstatu).
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • HIV lub aktywne zakażenie HBV lub HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: avoralstat
Pięć kapsułek avoralstatu (100 mg) należy przyjmować doustnie trzy razy dziennie
Lek: avoralstat
Inne nazwy:
  • BCX4161

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. oraz u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość napadów obrzęku naczynioruchowego (napady HAE zgłaszane przez pacjentów znormalizowane względem czasu trwania badania)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Trwałość odpowiedzi (oceniana jako zgłaszane przez pacjenta ataki HAE)
Ramy czasowe: zmieniać się w czasie przez 72 tygodnie
zmieniać się w czasie przez 72 tygodnie
Odsetek osób, które przerwały stosowanie avoralstatu z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Jakość życia określona przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni
Jakość życia określona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Obrzęku Naczynioruchowego
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4161-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj