유전성 혈관부종이 있는 피험자에 대한 Avoralstat의 공개 라벨 장기 안전성 연구 (OPuS-4)
2016년 2월 15일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
OPuS-4: 유전성 혈관부종이 있는 피험자에서 Avoralstat의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 약 150명의 유전성 혈관부종(HAE) 환자에게 최대 72주 동안 투여했을 때 예방적 아보랄스타트(1일 3회 500mg)의 장기 안전성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 또한 avoralstat 예방 치료의 장기적인 효능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- avoralstat 치료 연구의 사전 완료 또는 HAE 유형 1 또는 HAE 유형 2의 확인된 진단.
- 급성 HAE 발작 치료를 위한 적절한 약물에 대한 접근성.
- 적절한 피임.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 병력.
- 비정상적인 스크리닝 ECG, 검사실 또는 임상적으로 중요한 소변 검사 소견.
- 30일 이내의 연구 약물 노출(avoralstat 제외).
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
- HIV 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: avoralstat
5개의 아보랄스타트 캡슐(100mg)을 매일 3회 경구 복용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 부작용으로 인해 중단한 피험자, 치료-응급 중대한 AE를 경험한 피험자, 등급 3 또는 4 AE를 경험한 피험자 및 등급 3 또는 4 실험실 이상을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 72주
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최대 72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관부종 발병률(피험자가 보고한 HAE 공격은 연구 시간 동안 정규화됨)
기간: 최대 72주
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최대 72주
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대응 지속성(피험자가 보고한 HAE 공격으로 평가됨)
기간: 72주 동안 시간 경과에 따른 변화
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72주 동안 시간 경과에 따른 변화
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효능 부족을 이유로 아보랄스타트를 중단한 피험자의 비율
기간: 최대 72주
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최대 72주
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EQ-5D-5L에 의해 결정되는 삶의 질
기간: 최대 72주
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최대 72주
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혈관 부종 삶의 질 설문지에 의해 결정된 삶의 질
기간: 최대 72주
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최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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