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Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie von Avoralstat bei Patienten mit hereditärem Angioödem (OPuS-4)

15. Februar 2016 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Avoralstat bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von prophylaktischem Avoralstat (500 mg dreimal täglich) bei Verabreichung an etwa 150 Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) über eine Dauer von bis zu 72 Wochen. Die Studie wird auch die langfristige Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität einer prophylaktischen Behandlung mit Avoralstat bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung.
  • Vor Abschluss einer Avoralstat-Therapiestudie ODER einer bestätigten Diagnose von HAE Typ 1 oder HAE Typ 2.
  • Zugang zu geeigneten Medikamenten zur Behandlung akuter HAE-Attacken.
  • Ausreichende Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Krankengeschichte.
  • Abnormaler Screening-EKG-, Labor- oder Urinanalysebefund, der klinisch signifikant ist.
  • Untersuchungsmedikamentenexposition innerhalb von 30 Tagen (außer Avoralstat).
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • HIV oder aktive HBV- oder HCV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: avoralstat
Fünf Avoralstat-Kapseln (100 mg) dreimal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: avoralstat
Andere Namen:
  • BCX4161

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses abbrechen, bei denen ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes UE auftritt, bei denen ein UE 3. oder 4. Grades auftritt und bei denen Laboranomalien 3. oder 4. Grades auftreten
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angioödem-Attackenrate (vom Probanden berichtete HAE-Attacken, normalisiert für die Zeit in der Studie)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Dauer der Reaktion (bewertet als vom Probanden berichtete HAE-Attacken)
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit durch 72 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit durch 72 Wochen
Anteil der Probanden, die Avoralstat wegen mangelnder Wirksamkeit absetzen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Lebensqualität ermittelt durch den EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Lebensqualität gemäß dem Angioödem-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4161-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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