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Estudo aberto de segurança de longo prazo de Avoralstat em indivíduos com angioedema hereditário (OPuS-4)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: Um estudo aberto para avaliar a segurança a longo prazo do Avoralstat em indivíduos com angioedema hereditário

Este é um estudo aberto projetado para avaliar a segurança a longo prazo do avoralstat profilático (500 mg três vezes ao dia) quando administrado a aproximadamente 150 pacientes com angioedema hereditário (AEH) por um período de até 72 semanas. O estudo também avaliará a eficácia a longo prazo e o impacto na qualidade de vida do tratamento profilático com avoralstat.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥ 18 anos.
  • Forneça consentimento por escrito e informado.
  • Conclusão prévia de um estudo terapêutico com avoralstat OU um diagnóstico confirmado de HAE tipo 1 ou HAE tipo 2.
  • Acesso a medicamentos apropriados para o tratamento de crises agudas de AEH.
  • Contracepção adequada.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Condição médica clinicamente significativa ou histórico médico.
  • Triagem anormal de ECG, achados laboratoriais ou de urinálise clinicamente significativos.
  • Exposição a medicamentos em investigação dentro de 30 dias (exceto avoralstat).
  • Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas.
  • HIV ou infecção ativa por HBV ou HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avoralstat
Cinco cápsulas de avoralstat (100 mg) a serem tomadas três vezes ao dia por via oral
Medicamento: avoralstat
Outros nomes:
  • BCX4161

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que descontinuam devido a um evento adverso emergente do tratamento, que apresentam um EA grave decorrente do tratamento, que apresentam um EA de Grau 3 ou 4 e que apresentam anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ataque de angioedema (ataques de HAE relatados pelo indivíduo normalizados para o tempo no estudo)
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas
Durabilidade em resposta (avaliada como ataques HAE relatados pelo sujeito)
Prazo: mudar ao longo do tempo através de 72 semanas
mudar ao longo do tempo através de 72 semanas
Proporção de indivíduos que descontinuam o avoralstat por motivo de falta de eficácia
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas
Qualidade de vida conforme determinado pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas
Qualidade de vida determinada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Angioedema
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX4161-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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