Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование безопасности аворалстата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (OPuS-4)

15 февраля 2016 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

OPuS-4: открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности аворалстата у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком

Это открытое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности профилактического применения аворальстата (500 мг три раза в день) при назначении примерно 150 пациентам с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) на срок до 72 недель. В исследовании также будет оцениваться долгосрочная эффективность и влияние профилактического лечения аворальстатом на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Дать письменное информированное согласие.
  • Предварительное завершение терапевтического исследования аворалстата ИЛИ подтвержденный диагноз НАО типа 1 или НАО типа 2.
  • Доступ к соответствующим лекарствам для лечения острых приступов НАО.
  • Адекватная контрацепция.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Клинически значимое заболевание или история болезни.
  • Отклонения от нормы при скрининге ЭКГ, лабораторных исследованиях или анализе мочи, которые являются клинически значимыми.
  • Экспериментальное воздействие препарата в течение 30 дней (кроме аворалстата).
  • История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • ВИЧ или активная инфекция HBV или HCV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аворалстат
Пять капсул аворальстата (100 мг) принимать внутрь три раза в день.
Лекарство: аворалстат
Другие имена:
  • BCX4161

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, у которых возникло серьезное НЯ, возникшее на фоне лечения, у которых возникли НЯ 3-й или 4-й степени и у которых возникли лабораторные отклонения 3-й или 4-й степени
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приступов ангионевротического отека (приступы НАО, о которых сообщают субъекты, нормализованы по времени исследования)
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Стойкость в ответ (оценивается как атаки НАО, о которых сообщают субъекты)
Временное ограничение: меняться с течением времени в течение 72 недель
меняться с течением времени в течение 72 недель
Доля субъектов, прекративших прием аворалстата по причине отсутствия эффективности
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Качество жизни согласно EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель
Качество жизни согласно опроснику качества жизни от ангионевротического отека
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Henriette Farkas, MD, PhD, DSc, Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX4161-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться