HIV感染症治療のためのスタブジンの用量最適化 (D4T)

包含基準:

• -患者は18歳以上の男性または女性です（インドでは上限が65歳未満）
• -患者は、スクリーニング時または以前の記録から、HIV-1による感染の検査診断が文書化されています（陽性の酵素結合免疫吸着アッセイHIV-1抗体検査）。
• -調査官の意見では、患者の平均余命は2年以上です
• -患者の血漿HIV-1 RNAレベルは> 1000コピー/ mLです
• -患者の血漿CD4数は、標準フローサイトメトリーを使用して≤350細胞/ mm3です。

• 患者は、以下の臨床化学および血液検査の結果を持っています:

  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dL（133μmol/ L）およびCockcroft-Gault式による計算クレアチニンクリアランスレベル≥60 mL / min
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ <5 × 正常上限 (ULN)
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<5×ULN
  • -血清リパーゼ≤1.5×ULN
  • -総ビリルビン≤1.5 mg / dL（25μmol / L）、臨床医がギルバート症候群によるものであると感じない限り
  • ヘモグロビン≧7.0 g/dL絶対好中球数≧500/mm3
  • 血小板数≧50,000/mm3。
• 閉経後2年未満の女性を含む、出産の可能性のある女性患者は、避妊の非常に効果的な方法（例えば、バリア避妊薬[コンドームまたは殺精子ゲルを含む横隔膜]、ホルモン避妊薬）の使用に同意し、これを遵守する必要があります。 [インプラント、注射、組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、子宮内器具、または性的禁欲）この研究に参加している間。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性は、最後の研究訪問まで、研究を通じて避妊を使用し続けることに同意する必要があります。 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術)。
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP) - 初経を経験し、「出産の可能性のない女性」の基準を満たさない女性。
• 患者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、治験責任医師の意見において、治験の完全な性質と目的を理解し、治験責任医師に協力し、口頭および書面による指示を理解し、治験責任医師の要件を順守する能力を有する。研究全体
• 患者は、可能性のあるリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的について知らされ、この情報を読んで理解する十分な時間と機会が与えられ、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する

除外基準:

• 母子感染予防を含む、何らかの抗レトロウイルス療法による治療を受けたことがある患者

• -ベースライン訪問の少なくとも1週間前および研究期間中、以下の禁止されている併用薬を服用していて中止できない患者：

  • 重大な腎毒性の可能性がある薬剤
  • プロベネシド
  • 全身化学療法剤
  • リファンピシン投与以外の EFV と有意な相互作用を持つ薬物は、ベースライン来院の少なくとも 1 週間前から研究期間中は中止する必要があります。
• 研究者の意見では、臨床的に不安定な患者は、この研究に含める前に安定させる必要があり、ベースラインの併用薬は、登録前に少なくとも1か月（30日間）安定している必要があります。 さらに、治験責任医師は、治験期間中の用量レベルや投薬の変更を予想してはなりません。 -調査官の意見では、HIV関連の予防（コトリモキサゾールなど）および/または他のHIV関連の治療（例： 口腔カンジダ症、結核などの治療を受けている患者、および治験責任医師の意見では臨床的に安定している人は、スクリーニング期間中にそのような治療を開始または中止することができます。 後者には 30 日間の待機期間は適用されません。
• -薬物またはアルコール乱用の現在の病歴がある患者 研究者の意見では、プロトコルへの患者の遵守を妨げる可能性があります
• 消化管吸収不良症候群、慢性的な吐き気、または嘔吐の病歴または証拠があり、経口薬を服用している患者を妨げる可能性がある患者
• -スクリーニングから60日以内に治験薬を使用した研究に参加した患者、または現在他の治験薬またはデバイスによる治療を受けている患者
• B型肝炎表面抗原陽性の患者
• 症候性末梢神経障害のある患者
• 現在妊娠中または授乳中の女性患者
• 2年以内に妊娠を希望する女性患者
• -研究サイトへのアクセスが困難になるほど遠くに移動する可能性が高い患者