Оптимизация дозы ставудина для лечения ВИЧ-инфекции (D4T)

Критерии включения:

• Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет (верхний предел <65 лет в Индии)
• У пациента есть документально подтвержденный лабораторный диагноз инфекции ВИЧ-1 (положительный иммуноферментный анализ, тест на антитела к ВИЧ-1) при скрининге или из предыдущих записей.
• По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет ≥2 лет.
• У пациента уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >1000 копий/мл
• У пациента количество CD4 в плазме ≤ 350 клеток/мм3 по данным стандартной проточной цитометрии.

• Пациент имеет следующие клинические биохимические и гематологические лабораторные результаты:

  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл (133 мкмоль/л) и расчетный уровень клиренса креатинина ≥60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Аланинаминотрансфераза сыворотки <5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза <5 × ВГН
  • Липаза сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл (25 мкмоль/л), если клиницист не считает, что это связано с синдромом Жильбера
  • Гемоглобин ≥7,0 г/длАбсолютное количество нейтрофилов ≥500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥50 000/мм3.
• Пациентки детородного возраста, в том числе те, у кого постменопаузальный период менее 2 лет, должны согласиться и соблюдать правила использования высокоэффективных методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы). [импланты, инъекционные, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], внутриматочные средства или половое воздержание) во время участия в этом исследовании. Кроме того, все женщины детородного возраста должны согласиться продолжать использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования до последнего посещения исследования. трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия).
• Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) - любая женщина, у которой наступила менархе и которая не соответствует критериям «Женщины без детородного потенциала».
• Пациент имеет возможность понимать весь характер и цель исследования, по мнению исследователя, включая возможные риски и побочные эффекты, сотрудничать с исследователем, понимать устные и письменные инструкции и выполнять требования исследования. все исследование
• Пациент информируется о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, ему предоставляется достаточно времени и возможности для прочтения и понимания этой информации, а также подписание и дата письменного информированного согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее получали лечение любой формой антиретровирусной терапии, включая схемы профилактики передачи инфекции от матери ребенку

• Пациенты, которые принимают и не могут прекратить прием следующих запрещенных сопутствующих препаратов по крайней мере за 1 неделю до исходного визита и в течение периода исследования:

  • Любые агенты со значительным нефротоксическим потенциалом
  • Пробенецид
  • Системные химиотерапевтические агенты
  • Лекарства, имеющие значительные взаимодействия с EFV, за исключением рифампицина. Прием любого из вышеперечисленных препаратов следует прекратить как минимум за 1 неделю до исходного визита и на весь период исследования.
• Клинически нестабильные пациенты, по мнению исследователя, должны быть стабилизированы перед включением в это исследование, а их базовые сопутствующие препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум 1 месяца (30 дней) до включения. Кроме того, исследователи не должны ожидать изменения уровней доз или лекарств на протяжении всего исследования. Пациенты, которым, по мнению исследователя, требуется профилактика ВИЧ (например, котримоксазол) и/или другое лечение, связанное с ВИЧ (например, лечение кандидоза ротовой полости, туберкулеза и т. д.), и состояние которых, по мнению исследователя, является клинически стабильным, может быть начато или прекращено в течение периода скрининга. 30-дневный период ожидания не будет применяться к последнему.
• Пациенты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может быть препятствием для соблюдения пациентом протокола.
• Пациенты с историей болезни или признаками синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции, хронической тошноты или рвоты, которые могут препятствовать приему пероральных препаратов пациентами.
• Пациенты, участвовавшие в исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней после скрининга или получающие в настоящее время лечение любым другим исследуемым препаратом или устройством.
• Пациенты с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В
• Пациенты с симптоматической периферической невропатией
• Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
• Женщины-пациентки, желающие забеременеть в ближайшие 2 года
• Пациенты, у которых есть большая вероятность того, что они переедут достаточно далеко, чтобы затруднить доступ к месту исследования.