A sztavudin dózisoptimalizálása a HIV-fertőzés kezelésére (D4T)

Bevételi kritériumok:

• A beteg 18 év feletti férfi vagy nő (Indiában legfeljebb 65 év)
• A beteg dokumentált laboratóriumi diagnózisa HIV-1-fertőzésről (pozitív enzimhez kötött immunszorbens teszt HIV-1 antitest teszt) van a szűréskor vagy korábbi feljegyzések alapján
• A vizsgáló véleménye szerint a páciens várható élettartama ≥2 év
• A páciens plazma HIV-1 RNS szintje >1000 kópia/ml
• A beteg plazma CD4-száma ≤ 350 sejt/mm3 standard áramlási citometria alkalmazásával.

• A páciens a következő klinikai kémiai és hematológiai laboratóriumi eredményekkel rendelkezik:

  • A szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl (133 μmol/L) és a számított kreatinin-clearance szint ≥60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • A szérum alanin-aminotranszferáz szintje <5 × a normál felső határa (ULN)
  • Szérum aszpartát aminotranszferáz <5 × ULN
  • Szérum lipáz ≤1,5 ​​× ULN
  • Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl (25 μmol/L), kivéve, ha a klinikus úgy érzi, hogy Gilbert-szindróma okozza
  • Hemoglobin ≥7,0 g/dLA abszolút neutrofilszám ≥500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥50 000/mm3.
• Fogamzóképes korú nőbetegeknek, beleértve azokat is, akik 2 évnél fiatalabbak a menopauza után, el kell fogadniuk és be kell tartaniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. barrier fogamzásgátlók [óvszer vagy rekeszizom spermicid géllel], hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injektálható, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk], intrauterin eszközök vagy szexuális absztinencia), miközben részt vett ebben a vizsgálatban. Ezen túlmenően minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során az utolsó vizsgálati látogatásig továbbra is alkalmazza a fogamzásgátlást. A nem fogamzóképes nők olyan nők, akik posztmenopauzás vagy tartósan sterilizáltak (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia).
• Gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) – Minden olyan nő, aki menstruációt élt át, és nem felel meg a „Nem szülhető nők” kritériumainak.
• A beteg képes a vizsgálat teljes természetét és célját, a vizsgáló véleménye szerint megérteni, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, együttműködni a vizsgálóval, megérteni a szóbeli és írásbeli utasításokat, és be kell tartania a vizsgálat előírásait. egész tanulmány
• A beteget tájékoztatják a vizsgálat teljes természetéről és céljáról, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, elegendő időt és lehetőséget biztosítanak ezen információk elolvasására és megértésére, valamint az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására és keltezésére, mielőtt bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban bármilyen típusú antiretrovirális terápiában részesültek, beleértve az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzését

• Azok a betegek, akik a következő, tiltott egyidejűleg szedett gyógyszereket szedik, és nem tudják abbahagyni a kiindulási vizit előtt legalább 1 héttel és a vizsgálati időszak alatt:

  • Bármely jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező szer
  • Probenecid
  • Szisztémás kemoterápiás szerek
  • Az EFV-vel szignifikáns kölcsönhatást mutató gyógyszerek, kivéve a rifampicint. A fenti gyógyszerek bármelyikének adását fel kell függeszteni legalább 1 héttel a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak idejére.
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag instabil betegeket stabilizálni kell a vizsgálatba való bevonás előtt, és a kiindulási egyidejűleg alkalmazott gyógyszereiknek stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig (30 napig) a felvétel előtt. Ezen túlmenően a vizsgálóknak nem szabad számolniuk a dózisszintek vagy a gyógyszerek változásával a vizsgálat időtartama alatt. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint HIV-vel kapcsolatos profilaxisra (például kotrimoxazolra) és/vagy egyéb HIV-vel kapcsolatos kezelésre (pl. szájpenész, tuberkulózis stb. kezelése) és akik a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabilak, a szűrési időszak alatt megkezdhetik vagy abbahagyhatják az ilyen kezelést. Ez utóbbira a 30 napos várakozási idő nem vonatkozik.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomor-bélrendszeri malabszorpciós szindróma, krónikus hányinger vagy hányás szerepel, ami megakadályozhatja az orális gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket
• Olyan betegek, akik a szűrést követő 60 napon belül részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban, vagy akik jelenleg bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelnek
• Hepatitis B felületi antigén pozitív betegek
• Tünetekkel járó perifériás neuropátiában szenvedő betegek
• Jelenleg terhes vagy szoptató nőbetegek
• Nőbetegek, akik a következő 2 évben terhességet kívánnak
• Olyan betegek, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy elég messzire költöznek ahhoz, hogy megnehezítsék a vizsgálati helyre való bejutást