EB Pts の個々の病変の治療のためのセルトーム システムの研究
2024年4月5日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
表皮水疱症患者の個々の病変の治療のための CelluTome 表皮採取システムを使用した表皮移植の研究 [MT2015-36]
全身性表皮水疱症 (EB) の造血細胞移植が成功した後でも、持続的な傷はほとんど残りません。
研究者らは、造血移植片を提供したのと同じドナー、またはモザイク (自然に遺伝子修正された) 皮膚を持つ同じ EB 個体からの表皮皮膚移植を使用した局所創傷治療を提案しています。
どちらの場合も、寛容な免疫システムと皮膚のキメリズムにより、長期的な表皮の生着と創傷治癒が可能になると期待されています。
治験責任医師は、FDA 承認の真空装置 (CelluTome®、規則番号 878.4820) を使用します。これにより、傷のない表皮の採取と、手術用テープ (Tegaderm®) の四角形での創傷被覆材としてのレシピエントへの転写が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者（レシピエント）
- -ジストロフィー性表皮水疱症（DEB）または接合部表皮水疱症（JEB）の診断で、少なくとも1つの創傷があり、目に見えて感染がなく（または以前に治療された）、アームAまたはアームBの適格性を満たしている 皮膚移植のソースに基づいて：
以前の造血細胞移植 (HCT) ドナー (アーム A) からの細胞採取 - アーム B の場合は該当しません
-ドナーキメリズムを伴う造血細胞移植の少なくとも6か月後
- 末梢血ドナーのキメリズムは、移植後 21 日以内に測定され、>/= 5% で安定している必要があります。 キメリズムの安定性は、プロトコルチームによって決定され、少なくとも1か月離れた3つの末梢血キメリズム値に基づいています。
- -BMT前の自己免疫性血球減少症の病歴はありません
- 免疫抑制療法の中止
- 元の移植ドナーが利用可能であり、表皮ドナーになることをいとわない
自己寄付 (アーム B) - アーム A の場合は適用されません
- 実証済みの体細胞復帰
- 蜂窩織炎およびその他の臨床的に明らかな異常のない皮膚移植部位
- ドナー資格を満たす
- 手続きのための保険の事前承認（該当する場合）
- 研究関連の手順または治療の前に、自発的な書面による同意（患者または同意のある未成年者の親/保護者）。
皮膚移植ドナー（EB患者のための造血細胞移植ドナー[アームA]またはEB患者自身/自身[アームB]のいずれか）
- 年齢 > 2 歳 (デバイスの以前の安全性テストに基づく)
- 評価提供者の意見による身体検査で健康
- 献血後30日以内のB型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV1/2陰性
- 任意の研究関連手順の前に、任意の書面による同意 (同意のある未成年者の提供者または親/保護者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCTドナーからの移植
Cellutome を使用してドナーから細胞を採取し、0 日目に最大 3 つのドナー採取部位/治療創傷部位を含むレシピエントの創傷にアダプティック ドレッシングを介して細胞を移植します。
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実験的：無傷の皮膚パッチからの自己提供者
Cellutome を使用して被験者から細胞を採取し、0 日目にアダプティック ドレッシングを介してその被験者の創傷に最大 3 つの採取部位/治療創傷部位を移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した移植片の割合
時間枠：移植後12週間後
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傷の影響を受けた体表面積が少なくとも50％である場合 ベースラインと比較して12週間で低下している場合、移植が考慮されます 成功。 |
移植後12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚に病変のない参加者
時間枠：接ぎ木から1年後
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移植部位に扁平上皮癌（SCC）がない参加者。
傷の再評価は写真とフォローアップ訪問によって行われます。
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接ぎ木から1年後
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移植された皮膚の寿命
時間枠：接ぎ木から1年後
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移植後 1 年が経過するまでに、6 週間にわたって病変のない皮膚を維持していた患者の割合。
傷の再評価は写真とフォローアップ訪問によって行われます。
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接ぎ木から1年後
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患者の IScorEB 評価スコアの変化率
時間枠：ベースラインと6週間
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痛み、かゆみ、および一般的な QOL IScorEB アンケートによる生活の質 (QOL) の変化の割合を測定します。
スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
QOLS スコアは合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと6週間
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患者の IScoreEB 評価スコアの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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痛み、かゆみ、および一般的な QOL IScorEB アンケートによる生活の質 (QOL) の変化の割合を測定します。
スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
QOLS スコアは合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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ドナーの身体部位の傷跡のない治癒
時間枠：接ぎ木から1年後
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治癒していない皮膚の証拠がないドナーの割合。
傷の再評価は写真とフォローアップ訪問によって行われます。
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接ぎ木から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christen Ebens, MD, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月4日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (推定)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015LS154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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