Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cellutomsystem for behandling av individuelle lesjoner i EB Pts

5. april 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie av epidermal poding ved bruk av CelluTome Epidermal Harvesting System for behandling av individuelle lesjoner hos personer med Epidermolysis Bullosa [MT2015-36]

Få, men vedvarende sår gjenstår ofte selv etter vellykket hematopoietisk celletransplantasjon for systemisk genodermatose epidermolysis bullosa (EB). Etterforskerne foreslår lokal sårbehandling ved bruk av epidermal hudtransplantasjon fra samme donor som ga det hematopoetiske transplantatet, eller fra samme EB-individ med en mosaikk (naturlig genkorrigert) hud. I begge tilfeller forventes permissiv immunsystem og hudkimerisme å muliggjøre langsiktig epidermal transplantasjon og sårheling. Etterforskerne vil bruke FDA-godkjent vakuumanordning (CelluTome®, forskriftsnummer 878.4820) som muliggjør arrfri høsting av epidermis og overføring av den på en firkant av kirurgisk tape (Tegaderm®) til mottakeren som en sårbandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient (mottaker)

  • Diagnose av Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) eller Junctional Epidermolysis Bullosa (JEB) med minst ett sår, synlig fritt for infeksjon (eller tidligere behandlet) og oppfyller kvalifikasjonen for Arm A eller Arm B basert på hudtransplantatkilden:

  • Cellehøst fra tidligere hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) donor (arm A) - ikke aktuelt hvis arm B

    • Minst 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon med donorkimerisme

      • Perifer blodgiverkimerisme bør måles innen 21 dager etter transplantasjon og være >/= 5 % og stabil. Stabiliteten av kimerisme vil bli bestemt av protokollteamet og basert på 3 perifere blodkimerismeverdier med minst 1 måneds mellomrom.
    • Ingen historie med pre-BMT autoimmune cytopenier
    • Av immunundertrykkende terapi
    • Original transplantasjonsdonor er tilgjengelig og villig til å være epidermisdonor

  • Selvdonasjon (arm B) - ikke aktuelt hvis arm A

    • Påvist somatisk reversering
    • Sted for hudtransplantasjon fri for cellulitt og andre klinisk tydelige abnormiteter
    • Oppfyller giverkvalifisering
  • Forsikringsgodkjenning for prosedyre, hvis aktuelt
  • Frivillig skriftlig samtykke (pasient eller forelder/verge for mindreårige med samtykke) før forskningsrelaterte prosedyrer eller behandling.

Hudtransplantatdonor (enten donor for hematopoetisk celletransplantasjon for EB-pasienten [Arm A] eller EB-pasienten selv [Arm B])

  • Alder > 2 år (basert på tidligere sikkerhetstesting av enheten)
  • Frisk ved fysisk undersøkelse etter vurderingsleverandørens mening
  • Negativitet for hepatitt B og C, HIV og HTLV1/2 innen 30 dager etter donasjon
  • Frivillig skriftlig samtykke (giver eller forelder/verge for mindreårige med samtykke) før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pode fra HCT-donor
Celler høstes fra en donor ved hjelp av Cellutome, og overføres deretter via Adaptic bandasje til mottakerens sår med opptil 3 donorhøststeder/behandlede sårsteder på dag 0.
Enhet: Cellutome Epidermal Harvesting System
Eksperimentell: Selvdonor fra intakt hudplaster
Celler høstes fra individet ved hjelp av Cellutome, og overføres deretter via Adaptic bandasje til vedkommendes sår med opptil 3 høstingssteder/behandlede sårsteder på dag 0.
Enhet: Cellutome Epidermal Harvesting System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av transplantater som er vellykket behandlet
Tidsramme: 12 uker etter poding

Hvis kroppsoverflaten påvirket av såret er minst 50 %

lavere ved 12 uker i forhold til baseline, vil transplantatet bli vurdert

vellykket.
12 uker etter poding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med lesjonsfri hud
Tidsramme: 1 år etter poding
Deltakere uten plateepitelkarsinom (SCC) på transplantasjonsstedet. Sårrevurderinger vil bli utført via fotografier og oppfølgingsbesøk.
1 år etter poding
Lang levetid for podet hud
Tidsramme: 1 år etter poding
Andel av pasientene som har hatt en 6 ukers periode med lesjonsfri hud innen de er 1 år etter poding. Sårrevurderinger vil bli utført via fotografier og oppfølgingsbesøk.
1 år etter poding
Prosentvis endring av en pasients IScorEB-vurderingspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Mål prosentandelen av endringer i livskvalitet (QOL) gjennom smerte, kløe og generelt QOL IScorEB spørreskjema. Poeng kan variere fra 16 til 112. QOLS-skårene summeres slik at en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og 6 uker
Prosentvis endring av en pasients IScoreEB-vurderingspoeng
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mål prosentandelen av endringer i livskvalitet (QOL) gjennom smerte, kløe og generelt QOL IScorEB spørreskjema. Poeng kan variere fra 16 til 112. QOLS-skårene summeres slik at en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og 12 uker
Arrfri helbredelse av kroppsstedene til giveren
Tidsramme: 1 år etter poding
Andel donorer uten tegn på ikke-helbredt hud. Sårrevurderinger vil bli utført via fotografier og oppfølgingsbesøk.
1 år etter poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015LS154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidermolyse Bullosa

Kliniske studier på Cellutome Epidermal Harvesting System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere