Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Systemu Cellutome do Leczenia Indywidualnych Uszkodzeń w EB Pts

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie przeszczepu naskórka przy użyciu systemu CelluTome do pobierania naskórka w leczeniu pojedynczych zmian chorobowych u osób z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka [MT2015-36]

Nieliczne, ale uporczywe rany często pozostają nawet po udanym przeszczepie komórek krwiotwórczych w przypadku ogólnoustrojowej genodermatozy epidermolysis bullosa (EB). Badacze proponują miejscową terapię ran przy użyciu przeszczepu naskórka od tego samego dawcy, który dostarczył przeszczep hematopoetyczny, lub od tego samego osobnika EB ze skórą mozaikową (naturalnie skorygowaną genetycznie). W obu przypadkach oczekuje się, że permisywny układ odpornościowy i chimeryzm skóry umożliwią długoterminowe wszczepienie naskórka i gojenie się ran. Badacze użyją zatwierdzonego przez FDA urządzenia próżniowego (CelluTome®, rozporządzenie nr 878.4820), które umożliwia pobranie naskórka bez blizny i przeniesienie go na kwadrat taśmy chirurgicznej (Tegaderm®) biorcy jako opatrunek na ranę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent (Odbiorca)

  • Rozpoznanie Dystroficznego Epidermolysis Bullosa (DEB) lub Junctional Epidermolysis Bullosa (JEB) z co najmniej jedną raną, wyraźnie wolną od infekcji (lub wcześniej leczoną) i kwalifikującą do Grupy A lub Grupy B na podstawie źródła przeszczepu skóry:

  • Pobranie komórek od poprzedniego dawcy przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) (ramię A) – nie dotyczy, jeśli ramię B

    • Co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie komórek krwiotwórczych z chimeryzmem dawcy

      • Chimeryzm dawcy krwi obwodowej powinien być mierzony w ciągu 21 dni od wszczepienia i powinien wynosić >/= 5% i być stabilny. Stabilność chimeryzmu zostanie określona przez zespół ds. protokołu na podstawie 3 wartości chimeryzmu krwi obwodowej w odstępie co najmniej 1 miesiąca.
    • Brak historii cytopenii autoimmunologicznych przed BMT
    • Wyłącz terapię immunosupresyjną
    • Pierwotny dawca przeszczepu jest dostępny i chętny do bycia dawcą naskórka

  • Darowizna własna (Ramię B) - nie dotyczy, jeśli Ramię A

    • Udowodniona rewersja somatyczna
    • Miejsce do przeszczepu skóry wolne od zapalenia tkanki łącznej i innych widocznych klinicznie nieprawidłowości
    • Spełnia kryteria dawcy
  • Wstępna autoryzacja ubezpieczenia na zabieg, jeśli dotyczy
  • Dobrowolna pisemna zgoda (pacjenta lub rodzica/opiekuna w przypadku osób nieletnich za zgodą) przed wszelkimi procedurami lub leczeniem związanymi z badaniami.

Dawca przeszczepu skóry (albo dawca przeszczepu komórek krwiotwórczych dla pacjenta z EB [ramię A] albo sam pacjent z EB [ramię B])

  • Wiek > 2 lata (na podstawie wcześniejszych testów bezpieczeństwa urządzenia)
  • Zdrowy w badaniu przedmiotowym w opinii oceniającego dostawcy
  • Negatywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV i HTLV1/2 w ciągu 30 dni od pobrania
  • Dobrowolna pisemna zgoda (dawca lub rodzic/opiekun w przypadku osób nieletnich za zgodą) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep od dawcy HCT
Komórki są pobierane od dawcy za pomocą Cellutome, a następnie przenoszone za pomocą opatrunku Adaptic na ranę biorcy z maksymalnie 3 miejscami pobrania/leczoną raną dawcy w dniu 0.
Urządzenie: Cellutomowy system zbierania naskórka
Eksperymentalny: Własny dawca z nienaruszonego plastra skóry
Komórki są pobierane od pacjenta za pomocą Cellutome, a następnie przenoszone za pomocą opatrunku Adaptic na ranę tego pacjenta z maksymalnie 3 miejscami pobrania/leczonymi miejscami rany w dniu 0.
Urządzenie: Cellutomowy system zbierania naskórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przeszczepów skutecznie wyleczonych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zaszczepieniu

Jeżeli powierzchnia ciała dotknięta raną wynosi co najmniej 50%

niższa po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych, rozważy się przeszczep

udany.
12 tygodni po zaszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze skórą wolną od zmian
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Uczestnicy bez raka płaskonabłonkowego (SCC) w miejscu przeszczepu. Ponowna ocena ran zostanie przeprowadzona na podstawie zdjęć i wizyt kontrolnych.
1 rok po szczepieniu
Trwałość przeszczepionej skóry
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Odsetek pacjentów, u których do roku po przeszczepieniu skóra była wolna od zmian chorobowych przez 6 tygodni. Ponowna ocena ran zostanie przeprowadzona na podstawie zdjęć i wizyt kontrolnych.
1 rok po szczepieniu
Procentowa zmiana wyniku oceny IScorEB pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmierz procent zmian w jakości życia (QOL) poprzez ból, swędzenie i ogólny kwestionariusz QOL IScorEB. Wyniki mogą wahać się od 16 do 112. Wyniki QOLS sumuje się w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Procentowa zmiana wyniku oceny IScoreEB pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Zmierz procent zmian w jakości życia (QOL) poprzez ból, swędzenie i ogólny kwestionariusz QOL IScorEB. Wyniki mogą wahać się od 16 do 112. Wyniki QOLS sumuje się w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Gojenie miejsc na ciele dawcy bez blizn
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu
Odsetek dawców bez śladów niezagojonej skóry. Ponowna ocena ran zostanie przeprowadzona na podstawie zdjęć i wizyt kontrolnych.
1 rok po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015LS154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Cellutomowy system zbierania naskórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj