Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium celutomového systému pro léčbu jednotlivých lézí u EB Pts

5. dubna 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie epidermálního štěpování pomocí systému CelluTome Epidermal Harvesting System pro léčbu jednotlivých lézí u osob s bulózou epidermolysis [MT2015-36]

I po úspěšné transplantaci hematopoetických buněk pro systémovou genodermatózu epidermolysis bullosa (EB) často zůstává málo, ale přetrvávajících ran. Výzkumníci navrhují lokální terapii ran pomocí epidermálního kožního štěpu od stejného dárce, který poskytl hematopoetický štěp, nebo od stejného EB jedince s mozaikovou (přirozeně genově korigovanou) kůží. V obou případech se očekává, že permisivní imunitní systém a kožní chimérismus umožní dlouhodobé přihojení epidermis a hojení ran. Vyšetřovatelé použijí vakuové zařízení schválené FDA (CelluTome®, číslo předpisu 878.4820), které umožňuje odběr epidermis bez jizev a její přenos na čtverec chirurgické pásky (Tegaderm®) příjemci jako obvaz na ránu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient (příjemce)

  • Diagnóza dystrofické epidermolysis bullosa (DEB) nebo junkční epidermolysis bullosa (JEB) s alespoň jednou ranou, viditelně bez infekce (nebo dříve léčená) a splňuje způsobilost pro rameno A nebo rameno B na základě zdroje kožního štěpu:

  • Odběr buněk od předchozího dárce po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) (rameno A) – nelze použít, pokud rameno B

    • Nejméně 6 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk s dárcovským chimérismem

      • Chimérismus dárců periferní krve by měl být měřen do 21 dnů po transplantaci a měl by být >/= 5 % a stabilní. Stabilita chimerismu bude stanovena protokolovým týmem a na základě 3 hodnot chimerismu periferní krve s odstupem alespoň 1 měsíce.
    • Žádná anamnéza autoimunitních cytopenií před BMT
    • Vypni imunosupresivní terapii
    • Původní dárce transplantátu je dostupný a ochotný být dárcem epidermis

  • Vlastní dárcovství (rameno B) – nelze použít, pokud rameno A

    • Prokázaná somatická reverze
    • Místo pro transplantaci kůže bez celulitidy a jakýchkoli jiných klinicky zjevných abnormalit
    • Splňuje způsobilost dárce
  • Případná předautorizace pojištění pro řízení
  • Dobrovolný písemný souhlas (pacient nebo rodič/opatrovník u nezletilých se souhlasem) před jakýmikoli postupy nebo léčbou souvisejícími s výzkumem.

Dárce kožního štěpu (buď dárce transplantace krvetvorných buněk pro pacienta s EB [rameno A] nebo samotného pacienta s EB [rameno B])

  • Věk > 2 roky (na základě předchozího testování bezpečnosti zařízení)
  • Zdravý při fyzikálním vyšetření dle názoru hodnotícího poskytovatele
  • Negativita na hepatitidu B a C, HIV a HTLV1/2 do 30 dnů od darování
  • Dobrovolný písemný souhlas (dárce nebo rodič/opatrovník u nezletilých se souhlasem) před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štěp od dárce HCT
Buňky se sklidí od dárce pomocí Cellutome a poté se přenesou pomocí adaptivního obvazu na ránu příjemce s až 3 místy odběru dárce/ošetřené rány v den 0.
Přístroj: Celutome Epidermal Harvesting System
Experimentální: Vlastní dárce z neporušené kožní náplasti
Buňky se sklidí od subjektu pomocí Cellutome, poté se přenesou pomocí adaptivního obvazu na ránu tohoto subjektu s až 3 místy odběru/ošetřenými místy rány v den 0.
Přístroj: Celutome Epidermal Harvesting System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšně ošetřených štěpů
Časové okno: 12 týdnů po roubování

Pokud je povrch těla zasažený ranou alespoň 50 %

nižší ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, bude zvažován štěp

úspěšný.
12 týdnů po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s kůží bez lézí
Časové okno: 1 rok po roubování
Účastníci bez spinocelulárního karcinomu (SCC) v místě štěpu. Přehodnocení rány bude provedeno pomocí fotografií a následných návštěv.
1 rok po roubování
Dlouhá životnost naroubované kůže
Časové okno: 1 rok po roubování
Procento pacientů, kteří měli 6 týdnů období bez lézí v době, kdy byli 1 rok po transplantaci. Přehodnocení rány bude provedeno pomocí fotografií a následných návštěv.
1 rok po roubování
Procentuální změna skóre hodnocení IScorEB pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změřte procento změn v kvalitě života (QOL) prostřednictvím bolesti, svědění a obecného dotazníku QOL IScorEB. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. Skóre QOLS se sečtou, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 týdnů
Procentuální změna skóre hodnocení IScoreEB pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte procento změn v kvalitě života (QOL) prostřednictvím bolesti, svědění a obecného dotazníku QOL IScorEB. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. Skóre QOLS se sečtou, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 týdnů
Bezjizvové hojení míst těla dárce
Časové okno: 1 rok po roubování
Procento dárců bez důkazů o nezhojené kůži. Přehodnocení rány bude provedeno pomocí fotografií a následných návštěv.
1 rok po roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015LS154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Klinické studie na Celutome Epidermal Harvesting System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit