Estudo do Sistema Cellutome para Tratamento de Lesões Individuais em EB Pts
5 de abril de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Estudo do Enxerto Epidérmico Utilizando o Sistema de Colheita Epidérmica CelluTome para o Tratamento de Lesões Individuais em Pessoas com Epidermólise Bolhosa [MT2015-36]
Poucas feridas, mas persistentes, muitas vezes permanecem mesmo após o transplante bem-sucedido de células hematopoiéticas para epidermólise bolhosa (EB) de genodermatose sistêmica.
Os investigadores propõem a terapia local da ferida usando enxerto de pele epidérmica do mesmo doador que forneceu o enxerto hematopoiético, ou do mesmo indivíduo com EB com pele em mosaico (naturalmente corrigida por genes).
Em ambos os casos, espera-se que o sistema imunológico permissivo e o quimerismo da pele permitam o enxerto epidérmico a longo prazo e a cicatrização de feridas.
Os investigadores usarão um dispositivo de vácuo aprovado pela FDA (CelluTome®, Regulamento número 878.4820) que permite a colheita da epiderme sem cicatriz e sua transferência em um quadrado de fita cirúrgica (Tegaderm®) para o receptor como curativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente (Destinatário)
- Diagnóstico de Epidermólise Bolhosa Distrófica (DEB) ou Epidermólise Bolhosa Juncional (JEB) com pelo menos uma ferida, visivelmente livre de infecção (ou previamente tratada) e atende à elegibilidade para Braço A ou Braço B com base na fonte de enxerto de pele:
Coleta de células de doador de transplante de células hematopoiéticas (HCT) anterior (Braço A) - não aplicável se Braço B
Pelo menos 6 meses após o transplante de células hematopoiéticas com quimerismo do doador
- O quimerismo do doador de sangue periférico deve ser medido dentro de 21 dias após o enxerto e ser >/= 5% e estável. A estabilidade do quimerismo será determinada pela equipe do protocolo e baseada em 3 valores de quimerismo de sangue periférico com pelo menos 1 mês de intervalo.
- Sem história de citopenias autoimunes pré-TMO
- Fora da terapia imunossupressora
- O doador original do transplante está disponível e deseja ser o doador de epiderme
Autodoação (Braço B) - não aplicável se Braço A
- Reversão somática comprovada
- Local para enxerto de pele livre de celulite e outras anormalidades clinicamente evidentes
- Atende à elegibilidade do doador
- Pré-autorização do seguro para procedimento, se aplicável
- Consentimento voluntário por escrito (paciente ou pai/responsável de menores com consentimento) antes de qualquer procedimento ou tratamento relacionado à pesquisa.
Doador de enxerto de pele (doador de transplante de células hematopoiéticas para o paciente EB [Braço A] ou o próprio paciente EB [Braço B])
- Idade > 2 anos (com base em testes de segurança anteriores do dispositivo)
- Saudável ao exame físico na opinião do profissional avaliador
- Negatividade para Hepatite B e C, HIV e HTLV1/2 até 30 dias após a doação
- Consentimento voluntário por escrito (doador ou pai/responsável por menores com consentimento) antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de doador HCT
As células são coletadas de um doador usando Cellutome e depois transferidas por meio do curativo Adaptic para a ferida do receptor com até 3 locais de coleta de doadores/locais de feridas tratadas no dia 0.
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Experimental: Autodoador de remendo de pele intacta
As células são colhidas do sujeito usando Cellutome, depois transferidas via curativo Adaptic para a ferida desse sujeito com até 3 locais de colheita/locais de feridas tratados no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de enxertos tratados com sucesso
Prazo: 12 semanas após o enxerto
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Se a área da superfície corporal afetada pela ferida for de pelo menos 50% menor em 12 semanas em relação à linha de base, o enxerto será considerado bem-sucedido. |
12 semanas após o enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com pele livre de lesões
Prazo: 1 ano após a enxertia
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Participantes sem carcinoma espinocelular (CEC) no local do enxerto.
As reavaliações das feridas serão realizadas por meio de fotografias e visitas de acompanhamento.
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1 ano após a enxertia
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Longevidade da pele enxertada
Prazo: 1 ano após a enxertia
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Porcentagem de pacientes que tiveram um período de 6 semanas de pele livre de lesões até 1 ano após o enxerto.
As reavaliações das feridas serão realizadas por meio de fotografias e visitas de acompanhamento.
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1 ano após a enxertia
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Alteração percentual da pontuação de avaliação IScorEB de um paciente
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Meça a porcentagem de mudanças na qualidade de vida (QV) por meio de dor, coceira e questionário geral de QV IScorEB.
As pontuações podem variar de 16 a 112.
As pontuações de QVS são somadas de modo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração percentual da pontuação de avaliação IScoreEB de um paciente
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Meça a porcentagem de mudanças na qualidade de vida (QV) por meio de dor, coceira e questionário geral de QV IScorEB.
As pontuações podem variar de 16 a 112.
As pontuações de QVS são somadas de modo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Linha de base e 12 semanas
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Cura sem cicatrizes dos locais do corpo do doador
Prazo: 1 ano após a enxertia
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Porcentagem de doadores sem evidência de pele não cicatrizada.
As reavaliações das feridas serão realizadas por meio de fotografias e visitas de acompanhamento.
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1 ano após a enxertia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015LS154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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