Sellutome System -tutkimus yksittäisten leesioiden hoitoon EB Pts
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tutkimus epidermaalisen siirrostuksen käyttämisestä CelluTomen epidermaalisen keräysjärjestelmän avulla yksittäisten vaurioiden hoitoon ihmisillä, joilla on epidermolyysipullous [MT2015-36]
Harvoja, mutta pysyviä haavoja jää usein jopa onnistuneen hematopoieettisen solusiirron jälkeen systeemisen genodermatosisen epidermolysis bullosan (EB) vuoksi.
Tutkijat ehdottavat paikallista haavahoitoa käyttämällä epidermaalista ihonsiirtoa samalta luovuttajalta, joka antoi hematopoieettisen siirteen, tai samalta EB-henkilöltä, jolla on mosaiikki (luonnollisesti geenikorjattu) iho.
Molemmissa tapauksissa sallivan immuunijärjestelmän ja ihokimerismin odotetaan mahdollistavan pitkäaikaisen epidermaalisen siirron ja haavan paranemisen.
Tutkijat käyttävät FDA:n hyväksymää tyhjiölaitetta (CelluTome®, säännösnumero 878.4820), joka mahdollistaa arpeutetun orvaskeden keräämisen ja sen siirtämisen kirurgisen teipin neliöllä (Tegaderm®) vastaanottajalle haavasidoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas (vastaanottaja)
- Dystrofisen Epidermolysis Bullosan (DEB) tai Junctional Epidermolysis Bullosan (JEB) diagnoosi, jossa on vähintään yksi haava, jossa ei ole näkyvästi infektiota (tai joka on aiemmin hoidettu) ja täyttää kelpoisuuden A- tai käsivarteen B ihosiirteen lähteen perusteella:
Solukeräys aikaisemmasta hematopoieettisen solunsiirron (HCT) luovuttajasta (haara A) - ei sovelleta, jos haara B
Vähintään 6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen luovuttajan kimerismin kanssa
- Perifeerisen verenluovuttajan kimerismi tulee mitata 21 päivän kuluessa siirteestä, ja sen tulee olla >/= 5 % ja vakaa. Protokollaryhmä määrittää kimerismin stabiilisuuden kolmen perifeerisen veren kimerismin arvon perusteella, joiden välillä on vähintään 1 kuukausi.
- Ei aiemmin esiintynyt autoimmuunisytopeniaa ennen BMT:tä
- Ei immuunivastetta heikentävä hoito
- Alkuperäinen siirtoluovuttaja on saatavilla ja valmis olemaan orvaskeden luovuttaja
Omalahjoitus (käsivarsi B) - ei sovellu, jos käsivarsi A
- Todistettu somaattinen palautuminen
- Ihonsiirtopaikka, jossa ei ole selluliittia ja muita kliinisesti ilmeisiä poikkeavuuksia
- Täyttää luovuttajan kelpoisuuden
- Vakuutusennakkovaltuutus menettelyä varten, jos sellainen on
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (potilas tai vanhempi/huoltaja alaikäisille suostumuksella) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai hoitoa.
Ihosiirteen luovuttaja (joko hematopoieettisten solujen siirtoluovuttaja EB-potilaalle [käsivarsi A] tai EB-potilaalle itselleen [käsivarsi B])
- Ikä > 2 vuotta (perustuu laitteen aikaisempaan turvallisuustestaukseen)
- Terve fyysisessä tarkastuksessa arvioivan palveluntarjoajan mielestä
- Negatiiviset B- ja C-hepatiitti-, HIV- ja HTLV1/2-taudit 30 päivän sisällä luovutuksesta
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (luovuttaja tai vanhempi/huoltaja alaikäisille suostumuksella) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirrä HCT-luovuttajalta
Solut kerätään luovuttajalta Cellutomen avulla, minkä jälkeen ne siirretään Adaptic-sidoksen kautta vastaanottajan haavaan, jossa on enintään 3 luovuttajan keräyskohtaa/käsitelty haavakohta päivänä 0.
|
|
|
Kokeellinen: Itseluovuttaja ehjästä iholaastaresta
Solut kerätään kohteesta Cellutomen avulla, minkä jälkeen ne siirretään Adaptic-sidoksen avulla kyseisen kohteen haavaan, jossa on enintään 3 keräyskohtaa/käsitelty haavakohta päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti käsiteltyjen siirteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa varttamisen jälkeen
|
Jos haavan vaikutuksesta kehon pinta-ala on vähintään 50 % alempi 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, siirrettä harkitaan onnistunut. |
12 viikkoa varttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vauriovapaa iho
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla ei ole okasolusyöpää (SCC) siirtokohdassa.
Haavojen uudelleenarvioinnit tehdään valokuvien ja seurantakäynneillä.
|
1 vuosi varttamisen jälkeen
|
|
Oksastetun ihon pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut 6 viikon ihovauriovapaa jakso, kun he ovat 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Haavojen uudelleenarvioinnit tehdään valokuvien ja seurantakäynneillä.
|
1 vuosi varttamisen jälkeen
|
|
Potilaan IScorEB-arviointipisteen muutosprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Mittaa elämänlaadun (QOL) muutosten prosenttiosuutta kivun, kutinan ja yleisen QOL IScorEB -kyselylomakkeen avulla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112.
QOLS-pisteet lasketaan yhteen siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Potilaan IScoreEB-arviointipisteen muutosprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa elämänlaadun (QOL) muutosten prosenttiosuutta kivun, kutinan ja yleisen QOL IScorEB -kyselylomakkeen avulla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112.
QOLS-pisteet lasketaan yhteen siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Luovuttajan kehon kohtien arveton paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
Niiden luovuttajien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita parantumattomasta ihosta.
Haavojen uudelleenarvioinnit tehdään valokuvien ja seurantakäynneillä.
|
1 vuosi varttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015LS154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .