Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cellutomsystem til behandling af individuelle læsioner i EB Pts

5. april 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Undersøgelse af epidermal podning ved hjælp af CelluTome Epidermal Harvesting System til behandling af individuelle læsioner hos personer med Epidermolysis Bullosa [MT2015-36]

Få men vedvarende sår forbliver ofte selv efter vellykket hæmatopoietisk celletransplantation for systemisk genodermatose epidermolysis bullosa (EB). Forskerne foreslår lokal sårterapi ved hjælp af epidermal hudtransplantation fra den samme donor, som gav det hæmatopoietiske transplantat, eller fra det samme EB-individ med en mosaik- (naturligt genkorrigeret) hud. I begge tilfælde forventes det tilladelige immunsystem og hudkimerisme at muliggøre langvarig epidermal engraftment og sårheling. Efterforskerne vil bruge FDA-godkendt vakuumanordning (CelluTome®, regulativ nr. 878.4820), der muliggør arfri høst af epidermis og dens overførsel på en firkant af kirurgisk tape (Tegaderm®) til modtageren som en sårforbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient (modtager)

  • Diagnose af Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) eller Junctional Epidermolysis Bullosa (JEB) med mindst ét ​​sår, synligt fri for infektion (eller tidligere behandlet) og opfylder berettigelsen til Arm A eller Arm B baseret på hudtransplantatkilden:

  • Cellehøst fra tidligere hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) donor (arm A) - ikke relevant hvis arm B

    • Mindst 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation med donorkimerisme

      • Perifer bloddonorkimerisme bør måles inden for 21 dage efter transplantation og være >/= 5 % og stabil. Stabiliteten af ​​kimærisme vil blive bestemt af protokolholdet og baseret på 3 perifere blodkimeriske værdier med mindst 1 måneds mellemrum.
    • Ingen historie med præ-BMT autoimmune cytopenier
    • Ud af immunundertrykkende terapi
    • Original transplantationsdonor er tilgængelig og villig til at være epidermisdonor

  • Selvdonation (arm B) - ikke relevant, hvis arm A

    • Bevist somatisk tilbagevenden
    • Sted til hudtransplantation fri for cellulitis og andre klinisk tydelige abnormiteter
    • Opfylder donorberettigelse
  • Forsikringsgodkendelse til procedure, hvis det er relevant
  • Frivilligt skriftligt samtykke (patient eller forælder/værge for mindreårige med samtykke) forud for forskningsrelaterede procedurer eller behandling.

Hudtransplantatdonor (enten hæmatopoietisk celletransplantationsdonor for EB-patienten [Arm A] eller EB-patienten selv [Arm B])

  • Alder > 2 år (baseret på forudgående sikkerhedstest af enheden)
  • Sund ved fysisk undersøgelse efter den vurderende udbyders mening
  • Negativitet for hepatitis B og C, HIV og HTLV1/2 inden for 30 dage efter donation
  • Frivilligt skriftligt samtykke (donor eller forælder/værge for mindreårige med samtykke) forud for forskningsrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pode fra HCT-donor
Celler høstes fra en donor ved hjælp af Cellutome og overføres derefter via Adaptic bandage til modtagerens sår med op til 3 donorhøststeder/behandlede sårsteder på dag 0.
Enhed: Cellutome epidermalt høstsystem
Eksperimentel: Selvdonor fra intakt hudplaster
Celler høstes fra individet ved hjælp af Cellutome og overføres derefter via Adaptic bandage til det pågældende individs sår med op til 3 høststeder/behandlede sårsteder på dag 0.
Enhed: Cellutome epidermalt høstsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af transplantater behandlet med succes
Tidsramme: 12 uger efter podning

Hvis kropsoverfladen påvirket af såret er mindst 50 %

lavere ved 12 uger i forhold til baseline, vil transplantatet blive overvejet

vellykket.
12 uger efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med læsionsfri hud
Tidsramme: 1 år efter podning
Deltagere uden pladecellekarcinom (SCC) på transplantatstedet. Sårrevurderinger vil blive udført via fotografier og opfølgende besøg.
1 år efter podning
Levetid af podet hud
Tidsramme: 1 år efter podning
Procentdel af patienter, der har haft en 6 ugers periode med læsionsfri hud, når de er 1 år efter transplantation. Sårrevurderinger vil blive udført via fotografier og opfølgende besøg.
1 år efter podning
Procentvis ændring af en patients IScorEB-vurderingsscore
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Mål procent af ændringer i livskvalitet (QOL) gennem smerte, kløe og generelt QOL IScorEB-spørgeskema. Scoren kan variere fra 16 til 112. QOLS-scorerne summeres således, at en højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 6 uger
Procentvis ændring af en patients IScoreEB-vurderingsscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mål procent af ændringer i livskvalitet (QOL) gennem smerte, kløe og generelt QOL IScorEB-spørgeskema. Scoren kan variere fra 16 til 112. QOLS-scorerne summeres således, at en højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ar-fri heling af donorens kropssteder
Tidsramme: 1 år efter podning
Procentdel af donorer uden tegn på ikke-helet hud. Sårrevurderinger vil blive udført via fotografier og opfølgende besøg.
1 år efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Anslået)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015LS154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Cellutome epidermalt høstsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner