Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cellutom System vizsgálata egyéni elváltozások kezelésére EB Pts

2024. április 5. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Epidermolysis Bullosában szenvedő betegek egyedi elváltozásainak kezelésére a CelluTome Epidermal Harvesting System segítségével végzett epidermális graftással kapcsolatos tanulmány [MT2015-36]

Kevés, de tartós seb gyakran még a szisztémás genodermatosis epidermolysis bullosa (EB) sikeres hematopoietikus sejttranszplantációja után is megmarad. A kutatók helyi sebterápiát javasolnak epidermális bőrátültetéssel ugyanattól a donortól, amelyiktől a vérképző graftot, vagy ugyanattól az EB-személytől mozaikos (természetesen génkorrigált) bőrrel. Mindkét esetben a permisszív immunrendszer és a bőrkimérizmus várhatóan lehetővé teszi a hosszú távú epidermális beültetést és a sebgyógyulást. A vizsgálók az FDA által jóváhagyott vákuumeszközt (CelluTome®, 878.4820 számú előírás) használnak, amely lehetővé teszi az epidermisz hegmentes begyűjtését és egy négyzet alakú sebészeti szalagon (Tegaderm®) történő átvitelét a recipienshez sebkötözőként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg (Recipiens)

  • A Dystrophiás Epidermolysis Bullosa (DEB) vagy a Junctional Epidermolysis Bullosa (JEB) diagnózisa legalább egy sebbel, láthatóan fertőzéstől mentes (vagy korábban kezelt), és a bőrátültetés forrása alapján megfelel az A vagy B karra való jogosultságnak:

  • Sejtgyűjtés korábbi hematopoietikus sejttranszplantációs (HCT) donorból (A kar) – nem alkalmazható, ha B kar

    • Legalább 6 hónappal a vérképző sejt transzplantáció után donor kimérizmussal

      • A perifériás véradó kimérizmusát az átültetést követő 21 napon belül meg kell mérni, és >/= 5%-osnak és stabilnak kell lennie. A kimérizmus stabilitását a protokollal foglalkozó csapat határozza meg, és 3 perifériás vér kiméra értéke alapján, legalább 1 hónapos különbséggel.
    • A BMT előtti autoimmun citopéniák anamnézisében nem szerepelt
    • Ki az immunszuppresszív terápia
    • Eredeti transzplantációs donor elérhető, és hajlandó felhámdonor lenni

  • Önadományozás (B kar) – nem alkalmazható, ha A kar

    • Bizonyított szomatikus reverzió
    • Bőrátültetés helye, amely mentes a cellulitisztől és minden egyéb klinikailag nyilvánvaló rendellenességtől
    • Megfelel az adományozói jogosultságnak
  • Adott esetben biztosítási előengedélyezés az eljáráshoz
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás (kiskorúak esetében a beteg vagy szülő/gondviselő hozzájárulásával) bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás vagy kezelés előtt.

Bőrgraft donor (vagy vérképző sejt transzplantációs donor az EB-beteg számára [A kar] vagy maga az EB-beteg [B kar])

  • 2 év feletti életkor (a készülék előzetes biztonsági tesztelése alapján)
  • Az értékelő szolgáltató véleménye szerint fizikális vizsgálat alapján egészséges
  • Hepatitis B és C, HIV és HTLV1/2 negativitása az adományozást követő 30 napon belül
  • Önkéntes írásos beleegyezés (kiskorúak esetében a donor vagy szülő/gondviselő hozzájárulásával) bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCT donorból származó graft
A sejteket Cellutome segítségével gyűjtik be a donorból, majd Adaptic kötéssel a 0. napon legfeljebb 3 donor begyűjtési hellyel/kezelt sebhelyekkel a recipiens sebére viszik át.
Eszköz: Cellutome epidermális betakarítási rendszer
Kísérleti: Öndonor ép bőrtapaszból
A sejteket Cellutome segítségével gyűjtik be az alanyból, majd Adaptic kötéssel az alany sebébe továbbítják, legfeljebb 3 gyűjtési hellyel/kezelt sebhelyekkel a 0. napon.
Eszköz: Cellutome epidermális betakarítási rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresen kezelt graftok százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel az oltás után

Ha a seb által érintett testfelület legalább 50%-a

12. héten alacsonyabb a kiindulási értékhez képest, a graftot figyelembe veszik

sikeres.
12 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozásmentes bőrrel rendelkező résztvevők
Időkeret: 1 évvel az oltás után
Azok a résztvevők, akiknek nincs laphámsejtes karcinómája (SCC) a graft helyén. A sebek újraértékelését fényképekkel és nyomon követési látogatásokkal végzik.
1 évvel az oltás után
Az átoltott bőr hosszú élettartama
Időkeret: 1 évvel az oltás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 6 hetes bőrelváltozás mentes volt az átültetés utáni 1 év elteltével. A sebek újraértékelését fényképekkel és nyomon követési látogatásokkal végzik.
1 évvel az oltás után
A páciens IScorEB értékelési pontszámának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Mérje meg az életminőség (QOL) változásainak százalékos arányát fájdalom, viszketés és általános QOL IScorEB kérdőív segítségével. A pontszámok 16 és 112 között változhatnak. A QOLS pontszámokat összeadják, így a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Alapállapot és 6 hét
A páciens IScoreEB értékelési pontszámának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Mérje meg az életminőség (QOL) változásainak százalékos arányát fájdalom, viszketés és általános QOL IScorEB kérdőív segítségével. A pontszámok 16 és 112 között változhatnak. A QOLS pontszámokat összeadják, így a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Alapállapot és 12 hét
A donor testének hegmentes gyógyulása
Időkeret: 1 évvel az oltás után
Azon donorok százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a nem gyógyult bőrre. A sebek újraértékelését fényképekkel és nyomon követési látogatásokkal végzik.
1 évvel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015LS154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a Cellutome epidermális betakarítási rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel