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EB Pts의 개별 병변 치료를 위한 Cellutome 시스템 연구

2024년 4월 5일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수포성 표피박리증 환자의 개별 병변 치료를 위한 CelluTome 표피 채취 시스템을 이용한 표피 이식에 관한 연구 [MT2015-36]

전신성 수포성 수포성 표피박리증(EB)에 대한 성공적인 조혈 세포 이식 후에도 소수이지만 지속적인 상처가 종종 남아 있습니다. 연구자들은 조혈 이식편을 제공한 동일한 기증자로부터 또는 모자이크(자연적으로 유전자 수정된) 피부를 가진 동일한 EB 개인으로부터 표피 피부 이식편을 사용하여 국소 상처 치료를 제안합니다. 두 경우 모두 허용 면역 체계와 피부 키메라 현상이 장기간의 표피 생착 및 상처 치유를 가능하게 할 것으로 예상됩니다. 조사관은 상처 드레싱으로 수용자에게 표피의 흉터 없는 채취 및 이를 외과용 테이프(Tegaderm®)의 정사각형으로 옮길 수 있게 하는 FDA 승인 진공 장치(CelluTome®, 규정 번호 878.4820)를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자(수혜자)

  • 적어도 하나의 상처가 있고 눈에 띄게 감염이 없고(또는 이전에 치료를 받았고) 피부 이식 소스를 기반으로 A군 또는 B군에 대한 적격성을 충족하는 Dystrophic Bullosa(DEB) 또는 Junctional Epidermolysis Bullosa(JEB) 진단:

  • 이전 조혈 세포 이식(HCT) 기증자로부터 세포 채취(A군) - B군인 경우 해당 없음

    • 기증자 키메라증을 동반한 조혈 세포 이식 후 최소 6개월

      • 말초 혈액 기증자 키메라증은 이식 후 21일 이내에 측정되어야 하며 >/= 5%이고 안정적이어야 합니다. 키메라의 안정성은 프로토콜 팀에서 최소 1개월 간격으로 3개의 말초 혈액 키메라 값을 기반으로 결정합니다.
    • BMT 전 자가면역성 혈구감소증 병력 없음
    • 오프 면역 억제 요법
    • 원래 이식 기증자가 이용 가능하고 표피 기증자가 될 의향이 있습니다.

  • 자가 기부(B군) - A군인 경우 해당 없음

    • 입증된 체세포 복귀
    • 봉와직염 및 기타 임상적으로 명백한 이상이 없는 피부 이식 부위
    • 기증자 자격 충족
  • 해당되는 경우 절차에 대한 보험 사전 승인
  • 연구 관련 절차 또는 치료에 앞서 자발적인 서면 동의(동의가 있는 미성년자의 경우 환자 또는 부모/보호자).

피부 이식 기증자(EB 환자의 조혈 세포 이식 기증자[Arm A] 또는 EB 환자 본인/본인[Arm B])

  • 연령 > 2세(기기의 사전 안전 테스트 기준)
  • 평가 제공자의 의견에 따라 신체 검사에서 건강함
  • 기증 후 30일 이내에 B형 및 C형 간염, HIV, HTLV1/2 음성
  • 연구 관련 절차 전 자발적인 서면 동의(동의가 있는 미성년자의 경우 기증자 또는 부모/보호자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCT 기증자로부터의 이식
Cellutome을 사용하여 기증자로부터 세포를 수확한 다음 Adaptic 드레싱을 통해 0일에 최대 3개의 기증자 수확 부위/처리된 상처 부위가 있는 수용자의 상처로 세포를 옮깁니다.
장치: Cellutome 표피 수확 시스템
실험적: 손상되지 않은 피부 패치의 자가 기증자
Cellutome을 사용하여 피험자로부터 세포를 채취한 다음 Adaptic 드레싱을 통해 0일에 최대 3개의 수확 부위/처리된 상처 부위가 있는 피험자의 상처로 세포를 옮깁니다.
장치: Cellutome 표피 수확 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 치료된 이식편의 비율
기간: 접목 후 12주

상처로 인한 신체 표면적이 50% 이상인 경우

기준선에 비해 12주차가 더 낮으면 이식편이 고려됩니다.

성공적인.
접목 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병변 피부를 가진 참가자
기간: 접목 후 1년
이식 부위에 편평 세포 암종(SCC)이 없는 참가자. 상처 재평가는 사진과 후속 방문을 통해 수행됩니다.
접목 후 1년
이식된 피부의 수명
기간: 접목 후 1년
이식 후 1년이 될 때까지 6주간 병변이 없는 피부를 유지한 환자의 비율입니다. 상처 재평가는 사진과 후속 방문을 통해 수행됩니다.
접목 후 1년
환자 IScorEB 평가 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주
통증, 가려움증, 일반 QOL IScorEB 설문지를 통해 삶의 질(QOL) 변화율을 측정합니다. 점수 범위는 16에서 112까지입니다. QOLS 점수는 합산되어 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 6주
환자 IScoreEB 평가 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
통증, 가려움증, 일반 QOL IScorEB 설문지를 통해 삶의 질(QOL) 변화율을 측정합니다. 점수 범위는 16에서 112까지입니다. QOLS 점수는 합산되어 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 12주
기증자의 신체 부위를 흉터 없이 치유
기간: 접목 후 1년
피부가 치유되지 않았다는 증거가 없는 기증자의 비율. 상처 재평가는 사진과 후속 방문을 통해 수행됩니다.
접목 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Christen Ebens, MD, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015LS154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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